FDA приняло для приоритетного рассмотрения заявку на регистрацию нового лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита

Препарат упадацитиниб является экспериментальным препаратом для приема внутрь, который селективно ингибирует янус-киназу JAK1. Препарат изучается в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности и других иммуноопосредованных заболеваний. FDA утвердило приоритетное рассмотрение заявки на регистрацию нового лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности в I квартале 2019 года. Продолжаются клинические исследования 3-й фазы для оценки применения упадацитиниба при атопическом дерматите, псориатическом артрите, болезни Крона и язвенном колите, кроме того, препарат изучается в качестве терапии при анкилозирующем спондилите. На сегодняшний день упадацитиниб не зарегистрирован ни в одной стране, оценка безопасности и эффективности препарата со стороны регуляторных органов пока неизвестна.

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства подкрепляется данными, полученными у более 4000 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, которые участвовали в пяти из запланированных шести клинических исследованиях 3-й фазы в рамках глобальной программы оценки эффективности и безопасности упадацитиниба SELECT. Во всех пяти исследованиях SELECT упадацитиниб достиг всех первичных и ранжированных вторичных конечных точек. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были инфекционные заболевания. Основные результаты этих клинических исследований сообщались ранее.

Упадацитиниб рассматривается также Европейским агентством по лекарственным средствам в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.