Фокус на НМРЛ: прорывная терапия и результаты исследования ADAURA

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присваивает данный статус для ускорения разработки и рассмотрения регуляторными органами новых перспективных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и удовлетворяющих значимую медицинскую потребность. Новый препарат должен показать выдающиеся результаты на ранней стадии разработки, демонстрируя существенное улучшение по клинически значимой конечной точке по сравнению с имеющимися препаратами.

Хотя примерно у 30% пациентов НМРЛ можно диагностировать достаточно рано, чтобы успеть выполнить радикальное оперативное вмешательство, болезнь часто рецидивирует на ранних стадиях, и почти у половины пациентов с IB стадией и более чем у 75% пациентов с IIIА стадией рецидив происходит в течение пяти лет.

FDA присвоило осимертинибу статус «прорывной терапии» на основании результатов исследования III фазы ADAURA, которые недавно были представлены в рамках пленарной сессии на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии ASCO 2020.

Исследование показало статистически и клинически значимое преимущество осимертиниба в отношении безрецидивной выживаемости (БРВ)  при применении в качестве адъювантной терапии НМРЛ IB‒IIIA стадии с мутациями в гене EGFR (ключевая вторичная конечная точка): риск рецидива заболевания или смерти снизился на 79%. В апреле 2020 г. Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал провести расслепление данных исследования на 2 года раньше срока на основании получения убедительных доказательств эффективности.