КИ препарата для лечения пациентов с ГЭС достигло положительных результатов
29.04.2019
00:00
Применение бенрализумаба может приводить к почти полной деплеции эозинофилов и улучшению клинических результатов у пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС). Это было показано в исследовании II фазы, данные которого опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
ГЭС — группа редких и потенциально летальных заболеваний, характеризующихся высоким содержанием эозинофилов в крови и тканях организма, сопровождающихся прогрессирующим и угрожающим жизни поражением внутренних органов. В начале исследования II фазы содержание эозинофилов в крови пациентов было существенно повышено — от 1000 до 21 580 клеток в 1 мкл.
В ходе слепой фазы исследования, для участия в которой было рандомизировано 20 пациентов, первичной конечной точкой для оценки эффективности служила доля пациентов, у которых к 12 неделе исследования абсолютное число эозинофилов в периферической крови снизилось на 50 % и более. Эта конечная точка была достигнута у 90 % пациентов, получавших бенрализумаб, по сравнению с 30 % пациентов, получавших плацебо.
В ходе открытого этапа исследования у 74 % пациентов снижение количества эозинофилов сохранялось до 48 недели исследования, и в течение этого периода наблюдалось клиническое улучшение симптомов заболевания.
У 64 % пациентов удалось уменьшить применение препаратов для базисной терапии ГЭС. Почти полная деплеция эозинофилов наблюдалась также в тканях (слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта и кожа), образцы которых были взяты для проведения биопсии.
В ходе периода терапии, продолжительностью 48 недель, три наиболее часто регистрируемых нежелательных явления, связанных с применением бенрализумаба, включали головную боль, повышение содержания лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и озноб. Наблюдавшееся повышение ЛДГ возникало после применения первой дозы бенрализумаба и разрешалось в течение 48 часов.
В настоящее время бенрализумаб одобрен к применению в качестве средства дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы в США, ЕС, Японии и других странах. В феврале 2019 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США присвоило бенрализумабу статус орфанного препарата для лечения ГЭС.
ГЭС — группа редких и потенциально летальных заболеваний, характеризующихся высоким содержанием эозинофилов в крови и тканях организма, сопровождающихся прогрессирующим и угрожающим жизни поражением внутренних органов. В начале исследования II фазы содержание эозинофилов в крови пациентов было существенно повышено — от 1000 до 21 580 клеток в 1 мкл.
В ходе слепой фазы исследования, для участия в которой было рандомизировано 20 пациентов, первичной конечной точкой для оценки эффективности служила доля пациентов, у которых к 12 неделе исследования абсолютное число эозинофилов в периферической крови снизилось на 50 % и более. Эта конечная точка была достигнута у 90 % пациентов, получавших бенрализумаб, по сравнению с 30 % пациентов, получавших плацебо.
В ходе открытого этапа исследования у 74 % пациентов снижение количества эозинофилов сохранялось до 48 недели исследования, и в течение этого периода наблюдалось клиническое улучшение симптомов заболевания.
У 64 % пациентов удалось уменьшить применение препаратов для базисной терапии ГЭС. Почти полная деплеция эозинофилов наблюдалась также в тканях (слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта и кожа), образцы которых были взяты для проведения биопсии.
В ходе периода терапии, продолжительностью 48 недель, три наиболее часто регистрируемых нежелательных явления, связанных с применением бенрализумаба, включали головную боль, повышение содержания лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и озноб. Наблюдавшееся повышение ЛДГ возникало после применения первой дозы бенрализумаба и разрешалось в течение 48 часов.
В настоящее время бенрализумаб одобрен к применению в качестве средства дополнительной поддерживающей терапии для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы в США, ЕС, Японии и других странах. В феврале 2019 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США присвоило бенрализумабу статус орфанного препарата для лечения ГЭС.
Нет комментариев
Комментариев: 0