Минздрав одобрил препарат для лечения рака пищевода и носоглотки

Минздрав одобрил к применению противоопухолевый препарат камрелизумаб. Лекарство показано для лечения рака пищевода и рака носоглотки. Вывод препарата на рынок был анонсирован на прошедшем XXVIII Российском онкологическом конгрессе.

Камрелизумаб относится к иммунотерапии и представляет собой ингибитор PD-1 рецептора. Он реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет. Это первый таргетный препарат для лечения назофарингеальной карциномы в первой линии терапии, зарегистрированный в России.

По словам завотделением химиотерапии МНИОИ им. П.А. Герцена Ларисы Болотиной, рак носоглотки — это орфанное заболевание. В России показатель заболеваемости составляет около 0,3 на 100 тыс. населения. На момент обращения к онкологу более 40% пациентов имеют четвертую стадию заболевания, и в течение первого года после установления диагноза погибает около 45% пациентов.

В текущих клинических рекомендациях Минздрава РФ для этого вида рака в первой линии пока есть только химиотерапия.

Онколог рассказала, что для рака носоглотки характерна инфильтрация опухолевой ткани Т-лимфоцитами. Специалисты полагают, что это связано с наличием вирусной инфекции — вируса Эпштейна—Бар, который позволяет повысить иммуногенность опухоли. Отсюда ученые предположили, что опухоль носоглотки склонна к потенциальному ответу на иммунотерапию.

В некоторых странах иммунотерапию рака носоглотки уже стали включать в клинические рекомендации. Например, препараты рекомендованы Национальным комплексным онкологическим сообществом США. «Режимы химиотерапии комбинации цисплатина-гемцитабина с анти-PD-1-агентами являются приоритетными опциями первой линии терапии. Эти обновленные рекомендации были основаны на позитивных результатах исследований третьей фазы в Китае нескольких молекул, в том числе камрелизумаба», — отметила Болотина. По данным клинического исследования, иммунотерапия, включающая комбинацию камрелизумаба в сочетании гемцитабином цисплатином, снижала риск прогрессирования болезни и риск смерти на 49%.

Второе показание камрелизумаба — местнораспространенный, или метастатический, рак пищевода.

Завотделением городской онкологической больницы № 62 ДЗМ Даниил Строяковский рассказал, что рак пищевода входит в четверку самых трудноизлечимых болезней наряду с раком поджелудочной железы, легкого и желудка. По его словам, клинические исследования показали, что комбинация камрелизумаба с химиотерапией в неоадъювантной терапии рака пищевода снижала риск прогрессирования или смерти на 31%.

Камрелизумаб не первый препарат, который относится к PD-1 ингибиторам. По словам заведующего научным отделом биологии опухолевого роста НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Евгения Имянитова, особенность препарата в том, что он не только инактиватор PD-1, но у него есть вторая мишень — он связывает растворимый фактор, который препятствует работе противопухолевых лимфоцитов. «Таким образом, камрелизумаб не только восстанавливает противопухолевый иммунитет, реактивируя ответ Т-клеток, но еще и  высвобождает другую разновидность лимфоцитов — НК-клетки — для противоопухолевого иммунитета», — добавил он.

Как сделать инновации доступными пациентам — вопрос, который беспокоит представителей медицинского сообщества. Это одна из целей меморандума, который на конгрессе подписали «Петровакс» и Российское общество клинической онкологии (RUSSCO). Председатель RUSSCO Дмитрий Носов рассказал, что сотрудничество касается проведения клинических и наблюдательных исследований, его цель — способствовать более быстрому внедрению инновационных препаратов на отечественный рынок.

Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс», отметил, что онкология — одно из самых значимых направлений с высокими медицинскими потребностями, поэтому стороны намерены работать над улучшением диагностики, профилактики и лечения онкологических заболеваний в России, а также над развитием инновационных фармацевтических продуктов и технологий.

Камрелизумаб разработан компанией Jiangsu Hengrui. В США и Европе ему присвоен орфанный статус для лечения гепатоцеллюлярной карциномы. Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе в России. Программа исследований продолжается и включает более 400 зарегистрированных исследований препарата для лечения различных злокачественных новообразований, в том числе назофарингеальной карциномы, рака пищевода, желудка, печени, легкого и других видов рака. Компания «Петровакс» планирует дальнейшую локализацию производства камрелизумаба в России.