На конгрессе EHA представлены результаты исследования VIALE-A

Результаты исследования впервые были представлены на 25-м ежегодном онлайн Конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA) (тезис № LB2601). 

Пациенты, страдающие ОМЛ — самым агрессивным типом злокачественных заболеваний крови, — слишком ослаблены, чтобы выдержать курс интенсивной химиотерапии.  Положительные результаты исследования VIALE-А демонстрируют значительное влияние венетоклакса в комбинации с азацитидином на увеличение выживаемости и достижение полного ответа у ранее не получавших лечения пациентов. 

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании VIALE-A 3 фазы  оценивали эффективность и безопасность применения венетоклакса в комбинации с азацитидином у пациентов с ОМЛ, которым не может быть проведен курс стандартной индукционной химиотерапии. В исследовании были достигнуты первичные конечные точки: статистически значимое увеличение общей выживаемости (OВ) и полных ремиссий с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн). Для исследований, проводимых в США и странах – поручителях США, в качестве первичной конечной точки была выбрана только OВ. Для исследований, проводимых в Китае, Японии, странах ЕС или странах –поручителях ЕС, комбинированными первичными конечными точками являлись OВ и полная ремиссия + полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга (ПР + ПРн).

«ОМЛ — это трудноизлечимое гематологическое заболевание, характеризующееся низкой выживаемостью, особенно среди пожилых пациентов, которым не может быть проведен курс интенсивной индукционной химиотерапии, что оставляет им мало вариантов лечения, — сообщила Кортни Д. Динардо, доктор наук, ведущий исследователь, MSCE, гематологическое отделение, отделение онкологии, MD Anderson. — Результаты исследования VIALE-A позволяют получить дополнительную информацию о венетоклаксе, который более эффективно повышает общую выживаемость и способствует достижению лучших показателей ответа на лечение по сравнению с применением азацитидина в монорежиме. Применение венетоклакса в комбинации с азацитидином является эффективным методом терапии у ранее не получавших лечения пациентов с ОМЛ, которым противопоказана стандартная химиотерапия»   

В исследовании в группе венетоклакса в комбинации с азацитидином также были достигнуты вторичные конечные точки: частота полных ремиссий (ПР) —36,7 %, ПР с частичным гематологическим восстановлением (ПРч) — 64,7 % и частота полных ремиссий и полных ремиссий с неполным восстановлением (ПР + ПРн) — 66,4 % – по сравнению с группой азацитидина в комбинации с плацебо: ПР —17,9 %, ПРч —22,8 %, ПР + ПРн — 28,3 %.

Профиль безопасности применения венетоклакса в комбинации с азацитидином в целом соответствовал профилю безопасности, наблюдаемому в предыдущих исследованиях, а также известным профилям безопасности каждого из этих двух препаратов. Более чем у 10 % пациентов, получавших венетоклакс в комбинации с азацитидином, наблюдались нежелательные явления, причем 3/4 из них были: тромбоцитопения (45 %), нейтропения (42 %), фебрильная нейтропения (42 %), анемия (26 %), лейкопения (21 %), пневмония (20 %) и гипокалиемия (11 %).

ОМЛ — самый распространенный вид острых лейкозов в мире. В настоящее время в мире насчитывается около 160 000 больных ОМЛ, а частота заболеваемости составляет 103 впервые выявленных случая заболевания на 100 000 человек. Это также один из видов злокачественных заболеваний крови, с трудом поддающихся лечению. Несмотря на определенные достижения в терапии и медицинском обслуживании, пятилетняя выживаемость пациентов, у которых диагностирован ОМЛ, остается низкой – около 28 %. ОМЛ характеризуется прогрессирующим течением, и в силу возраста  и наличия сопутствующих заболеваний не все больные могут перенести интенсивную индукционную химиотерапию.

В ноябре 2018 года было получено ускоренное одобрение на применение в США венетоклакса в комбинации с азацитидином, децитабином или низкими дозами цитарабина (НДЦ) для лечения взрослых пациентов с впервые выявленным ОМЛ в возрасте 75 лет или старше или  лиц с сопутствующими заболеваниями, которым невозможно проведение интенсивной индукционной химиотерапии. Одобрение применения препарата также было получено в Мексике, Израиле, Пуэрто-Рико, Перу, Бразилии, России, Аргентине, Гватемале, Уругвае, Ливане, Бахрейне, Казахстане, Панаме, Саудовской Аравии, Тайване, Австралии, Катаре, Объединенных Арабских Эмиратах и Республике Беларусь.