Начальное лечение комбинацией на основе атезолизумаба обеспечило значимые преимущества по выживаемости при неплоскоклеточном НМРЛ

08.11.2018
500

Результаты исследования III фазы IMpower130 были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).

IMpower130 – многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность атезолизумаба в комбинации с карбоплатином и наб-паклитакселом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и наб-паклитаксел) у пациентов с IV стадией неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), ранее не получавших химиотерапию. В исследование было включено 723 человека, которые были рандомизированы (2:1) для получения следующего лечения:

  • Атезолизумаб плюс карбоплатин и наб-паклитаксел (группа A), или
  • Карбоплатин и наб-паклитаксел (группа B, контрольная группа).

В группе A на этапе индукции пациенты получали атезолизумаб и карбоплатин в первый день каждого из 21-дневных циклов, и наб-паклитаксел в дни 1, 8 и 15 каждого из 21-дневных циклов в течение 4 или 6 циклов или до потери клинической эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше. На этапе поддерживающего лечения участники исследования получали атезолизумаб, до проявления потери клинической эффективности.

В группе B на этапе индукции пациенты получали карбоплатин в первый день, а наб-паклитаксел – в дни 1, 8 и 15 каждого из 21-дневных циклов в течение 4 или 6 циклов или до потери клинической эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше. На этапе поддерживающего лечения пациенты получали оптимальную терапию. Протоколом допускался переход на пеметрексед. Пациенты, которым было дано согласие до пересмотра протокола, была предоставлена возможность перейти на атезолизумаб в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания.

Комбинированная первичная конечная точка включала в себя следующие показатели:

  • ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 в популяции ITT-WT
  • ОВ в популяции ITT-WT

В исследовании достигнута комбинированная первичная конечная точка по обоим показателям – ВБП и ОВ. Основные результаты приведены в таблице.

Сравнение группы A (атезолизумаб в комбинации с химиотерапией) с группой B (химиотерапия) в популяции ITT-WT

Группа A

n=451

Группа B

n=228

Медиана ОВ, месяцы

(95% CI)

18,6

(16,0; 21,2)

13,9

(12,0; 18,7)

HR (95% CI); p-значение

0,79 (0,64, 0,98); p=0,033

Однолетняя ОВ, % (95% CI)

63,1 (58,59; 67,66)

55,5 (48,89; 62,17)

Подтвержденная ЧОО, % (95% CI)

49,2 (44,49; 53,96)

31,9 (25,84; 38,36)

Медиана ПО, месяцы

(95% CI)

8,4

(6,9; 11,8)

6,1

(5,5; 7,9)

Медиана ВБП (95% CI), месяцы

7,0

(6,2; 7,3)

5,5

(4,4; 5,9)

HR (95% CI); p-значение

0,64 (0,54; 0,77); p<0,0001

Однолетняя ВБП, %

(95% CI)

29,1

(24,83; 33,44)

14,1

(9,37; 18,76)

CI – доверительный интервал; ПО – продолжительность ответа; HR – отношение шансов; ЧОО – частота объективного ответа; ВБП – выживаемость без прогрессирования

Анализ данных показал, что атезолизумаб в комбинации с химиотерапией помог пациентам жить значительно дольше по сравнению с химиотерапией без атезолизумаба (медиана общей выживаемости [ОВ] =18,6 и 13,9 месяцев, соответственно; отношение шансов [HR]=0,79; 95% CI: 0,64-0,98; p=0,033) в популяции всех пациентов со статусом «дикий тип», начавших лечение (ITT-WT). Комбинация на основе атезолизумаба также значимо снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с химиотерапией без атезолизумаба (медиана ВБП=7,0 и 5,5 месяцев; HR=0,64; 95% CI: 0,54-0,77; p<0,0001) в популяции ITT-WT. Безопасность комбинации согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено.

Присоединяйтесь!

Всё новости российской и мировой медицины в нашем Telegram-канале @MedicineNews.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика