Обзор зарубежных новостей по фармакологии

Новая программа FDA направлена на улучшение качества разработки препаратов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (the US Food and Drug Administration – FDA) предпринимает шаги по улучшению качества производства препаратов, а также способствует продвижению инноваций посредством недавно выпущенной программы, пишет Pharmacy Times.

Согласно комиссару FDA Скотту Готтлибу (Scott Gottlieb), реализация нового проекта предполагает, что заинтересованные лица и чиновники FDA должны установить стандарты в отношении качества фармацевтических препаратов, которые впоследствии будут одобрены FDA.

С помощью этой программы FDA надеется модернизировать процесс оценки информации, необходимой для обзора применения лекарственных препаратов (ЛП), и ускорения разработки фармацевтических препаратов.

Согласно FDA, большая прозрачность и ясность в стандартах качества до и после выпуска препаратов на рынке могут помочь повысить эффективность разработки и производства ЛП. Список общепризнанных стандартов качества ЛП будет опубликован на веб-сайте FDA.

Предыдущие нормы, принятые FDA и обладающие обязательной юридической силой, такие как, например, положения Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, останутся неизменными. Новая программа направлена на признание других стандартов качества.

Одной из областей, на которую, по мнению С. Готтлиба, программа окажет положительный эффект, станет производство дженериков и биоподобных препаратов. Модернизация этой сферы особенно важна в связи с ростом конкуренции на рынке.

Ежемесячный прием витамина D не оказывает значительного эффекта на минеральную плотность костной ткани

Согласно исследованию, проведенному в Великобритании, ежемесячный прием витамина D₃ не приводит к значительному увеличению или замедлению потери минеральной плотности костной ткани (МПКТ) у пожилых людей. Эти данные были опубликованы в American Journal of Clinical Nutrition. 

В исследовании приняли участие 379 человек в возрасте 70 лет и старше, которым случайным образом назначали месячную дозу витамина D для применения пероральным путем в одной из трех дозировок: 12 000, 24 000 или 48 000 международных единиц (МЕ), т.е. суточную дозу в размере 10, 20 или 40 мкг.

В результате эксперты установили, что через год в зависимости от дозировки у исследуемых повысилась концентрация витамина D₃ в сыворотке крови. Однако ни у кого из участников всех 3 групп не обнаружили значительных различий МПКТ при измерении бедра. Также не было изменений в частоте возникновения побочных эффектов.

Таким образом, ученые пришли к выводу о том, что ежемесячный прием витамина D был безопасным и эффективным для устранения дефицита этого витамина. Тем не менее полезные свойства витамина D для здоровья костей пожилых людей остаются недоказанными.

FDA рекомендует спрей для носа при лечении терапевтически резистентной депрессии

Консультативный совет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (the US Food and Drug Administration – FDA) рекомендовал одобрить спрей для носа эскетамин (esketamine) для борьбы с терапевтически резистентной депрессией (ТРД). В ходе голосования по поводу одобрения данного препарата 14 членов консультативного совета FDA проголосовали «за», 2 – «против» и 1 воздержался. Исследование представлено в Pharmacy Times.

Считается, что эффект, производимый рецептурным лекарственным средством эскетамин фармацевтической компании Janssen на людей с ТРД, отличается от одобренных в настоящее время других препаратов.

Поддержка избирательных комиссий FDA была основана на данных по безопасности и эффективности эскетамина, полученных в ходе пяти исследований фазы III: трех краткосрочных исследований, одного исследования воздействия, одного долгосрочного исследования. Кроме того, в программу исследования препарата входили вспомогательные данные из трех исследований фазы II и 19 исследований фазы I, в которых принимали участие пациенты с ТРД и здоровые волонтеры.

В ходе краткосрочных исследований фазы III и долгосрочного исследования фазы III, все участники принимали антидепрессант пероральным путем, а также в дополнение использовали эскетамин или плацебо. Результаты всех этих исследований продемонстрировали, что назальный спрей эскетамин плюс недавно начатый прием перорального антидепрессанта обеспечивали улучшение состояние пациентов с ТРД.

В результате долгосрочного исследования было обнаружено, что по сравнению с краткосрочными исследованиями эскетамин, как правило, переносится без новых опасных показателей для здоровья пациентов при дозировке до 52 недель. Более того, частота преждевременного прекращения лечения из-за побочных эффектов, связанных с эскетамином, была низкой.

Большинство побочных эффектов, связанных с терапией эскетамином, включая симптомы диссоциативных расстройств, головокружение, повышение артериального давления и вялость, возникали вскоре после приема препарата, в то время как пациенты все еще находились под наблюдением врача, и эти симптомы проходили практически в тот же день.