Перечень ЖНВЛП пополнился новым препаратом для лечения ALK-положительного НМРЛ
Согласно предложенной к регистрации цене, стоимость годового курса лекарственной терапии алектинибом будет сопоставима со стоимостью годового курса терапии ингибитором тирозинкиназ первого поколения — кризотинибом. При этом цена алектиниба ниже минимальной цены в референтных странах.
Алектиниб является противоопухолевым препаратом, селективным ингибитором тирозинкиназы. Он зарегистрирован для применения на территории РФ 15 октября 2018 года для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с опухолевой экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK) в первой линии терапии или при прогрессировании заболевания на фоне терапии кризотинибом, или при ее непереносимости2.
Препарат входит в утвержденные Минздравом РФ рекомендации по раку легкого3 и клинические рекомендации по раку легкого Ассоциации онкологов России и Российского общества клинической онкологии4. Кроме того, алектиниб рекомендован в качестве приоритетного препарата 1-й линии терапии крупнейшими мировыми онкологическими сообществами: NCCN5 и ESMO6.
Алектиниб имеет обширную доказательную базу в лечении ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). В частности, в исследовании фазы III ALEX было показано, что монотерапия алектинибом позволяет увеличить медиану выживаемости без прогрессирования до 34,8 месяца в сравнении с 10,9 месяца при терапии кризотинибом7.
Медиана длительности наблюдения в исследовании составила 37,8 месяца. Подтвержденная частота объективного ответа при терапии алектинибом достигла 72,4% против 60,9% на терапии препаратом сравнения. В результате 4-летняя общая выживаемость в группе алектиниба составила 64,5% по сравнению с 52,2% в группе, получавшей лечение кризотинибом. При этом алектиниб демонстрировал более благоприятный профиль безопасности7.
Кроме того, монотерапия алектинибом позволила достичь снижения риска распространения заболевания в центральную нервную систему (ЦНС) по сравнению с кризотинибом на 84%8.
Рак легкого занимает в России первое место по заболеваемости среди злокачественных новообразований у мужчин, а по смертности — первое место среди мужчин и женщин9. Около половины заболевших (49%) умирают в течение года после постановки диагноза, до 70% случаев диагностируется на поздних стадиях10.
ALK-положительный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) встречается в 5% случаев НМРЛ и чаще выявляется у социально значимой группы пациентов. Как правило, это некурящие (или курившие мало) молодые пациенты, преимущественно женщины. Примерно 70% пациентов с перестройкой ALK при раке легкого никогда не курили11.
В настоящее время алектиниб зарегистрирован более чем в 45 странах, в том числе в США, странах ЕС, Японии, Турции, Израиле, Канаде и др. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США присвоило препарату статус «прорыв в терапии» в 2016 году.
