Перечень показаний для приема тикагрелора может быть расширен
07.09.2020
16:44
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку на регистрацию по дополнительному показанию и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию препарата тикагрелор 90 мг для профилактики повторного инсульта у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку. Дата вынесения решения FDA о регистрации дополнительного показания к применению препарата назначена на четвертый квартал 2020 г.
Заявка основывается на результатах исследования III фазы THALES, которые показали, что аспирин в сочетании с тикагрелором в дозе 90 мг 2 р/сут в течение 30 дней приводит к статистически и клинически значимому снижению риска инсульта и смерти (первичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином. Результаты соответствовали известному профилю безопасности препарата тикагрелор.
Нет комментариев
Комментариев: 0