Представлены результаты общей выживаемости в исследовании PALOMA-3 по изучению палбоциклиба для лечения HR+/HER2– метастатического РМЖ

16.11.2018
621

Представлены подробные данные об общей выживаемости (ОВ) по результатам исследования PALOMA-3, в котором оценивали сочетание палбоциклиба и фулвестранта в сравнении с комбинацией плацебо и фулвестранта при лечении метастатического рака молочной железы у женщин с гормон-рецептор-положительным (HR+) и с отрицательным статусом при прогрессировании заболевания на фоне эндокринной терапии или после нее. Эти данные были представлены на первом президентском симпозиуме в рамках Конгресса ESMO2018 в Мюнхене, Германия, с одновременной публикацией в New England Journal of Medicine.

В ходе исследования комбинация палбоциклиб + фулвестрант в сравнении с плацебо + фулвестрант показала почти 7 месяцев численного улучшения параметров ОВ, хотя эта разница не достигла заданного порога статистической значимости (медианное значение ОВ: 34,9 месяца [95 % ДИ: 28,8; 40,0] против 28,0 месяца [95 % ДИ: 23,6; 34,6], ОР = 0,81 [95% ДИ: 0,64, 1,03], односторонний критерий p = 0,0429).

Разница между медианами ОВ, наблюдаемая в этом анализе (6,9 месяца), согласуется с улучшением, которое ранее было показано для первичной конечной точки – медианы выживаемости без прогрессирования (мВБП). Комбинация палбоциклиб + фулвестрант продемонстрировала статистически и клинически значимое улучшение мВБП на 6,6 месяца в сравнении с назначением плацебо + фулвестрант (11,2 против 4,6 месяца, ОР = 0,50 [95 % ДИ: 0,40—0,62], p <0,000001). Общая выживаемость — это вторичная конечная точка исследования PALOMA-3, дизайн которого заранее не предусматривал достижения статистически значимой разницы этого показателя.

«Следует отметить, что величина выживаемости без прогрессирования, наблюдаемая в PALOMA-3, продемонстрировала схожую с общей выживаемостью разницу почти в семь месяцев, что является клинически значимым результатом. Это особенно важно, учитывая практическую сложность с определением общей выживаемости при данном заболевании, когда терапия после прогрессирования часто продолжается значительно дольше, чем исследование, — говорит заместитель директора по трансляционным исследованиям Центра комплексных исследований онкологических заболеваний им. Роберта Г. Лури при Северо-Западном университете, старший исследователь PALOMA-3 доктор Массимо Кристофанилли (Massimo Cristofanilli).— Показатели общей выживаемости в сочетании с продемонстрированным ранее улучшением выживаемости без прогрессирования являются обнадеживающими для пациентов».

На момент данного анализа период наблюдения составлял 44,8 месяца, когда около 60 % (n = 310) событий наблюдалось у 521 пациента, включенного в протокол. В обеих группах пациенты получали до 10 линий терапии (диапазон 1—10) после прогрессирования.

В большинстве подгрупп наблюдалась тенденция увеличения ОВ, свидетельствующая в пользу комбинации палбоциклиб + фулвестрант при сопоставимости отношений рисков (ОР) для всей популяции. Кроме того, было показано увеличение времени от момента рандомизации до назначения химиотерапии после прогрессирования (ОР = 0,58 [95 % ДИ: 0,47; 0,73], односторонний критерий р < 0,000001). В группе палбоциклиб + фулвестрант средняя продолжительность времени до химиотерапии составила 17,6 месяца (95 % ДИ: 15,2; 19,7), что в два раза больше, чем в группе плацебо + фулвестрант (8,8 месяца [95 % ДИ: 7,3; 12,7]).

«Отсрочка необходимости химиотерапии — главная цель лечения женщин с таким заболеванием. Новые данные исследования PALOMA-3 демонстрируют, что добавление палбоциклиба к фулвестранту привело к существенному улучшению показателей в этой важной области, — сообщает профессор в области молекулярной онкологии Института исследований онкологических заболеваний в Лондоне, консультант-онколог фонда по поддержке людей с онкологическими заболеваниями Royal Marsden NHS Foundation Trust,  главный исследователь PALOMA-3 доктор Николас Тернер (Nicholas Turner). — Разница в общей выживаемости и длительности периода до химиотерапии, как показано в PALOMA-3, еще больше подтверждает роль сочетания палбоциклиба и эндокринной терапии в качестве стандарта лечения HR+/HER2-метастатического рака молочной железы».

Наиболее частыми нежелательными реакциями в исследовании PALOMA-3 были нейтропения, лейкопения, инфекции, усталость и тошнота. В рамках этого заключительного анализа при более длительном наблюдении не выявлено никаких новых сигналов в отношении безопасности.

Репортаж

Рак молочной железы. Специальный репортаж

18.10.2018
Каждый год примерно 34 тысячам женщин ставят диагноз – рак молочной железы
Присоединяйтесь!

Всё новости российской и мировой медицины в нашем Telegram-канале @MedicineNews.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика