Проведена оценка эффективности экспресс-теста для определения IgM/IgG-антител к SARS-CoV-2

«На рынке РФ обращается большое количество различных тест-систем для определения IgM/IgG антител к вирусу SARS-CoV-2 (методы ИФА, ИХА). Часть тестов определяет антитела к нуклеокапсидному N-белку вируса, а другая — к спайковому S-белку.

В связи с тем, что большинство граждан РФ прошли иммунизацию векторными вакцинами, в их крови циркулируют преимущественно антитела к S-белку, поэтому в случае, если пациенты в недавнем времени не перенесли COVID-19, определение наличия IgG антител на тест-системе к N-белкам вируса SARS-CoV-2 покажет отсутствие иммунитета и тем самым может ввести пациента в заблуждение о неэффективности пройденной вакцинации. Определение IgM-антител к вирусу SARS-CoV-2 — дополнительный инструмент для диагностирования инфицирования.

Не все обращающиеся на рынке экспресс-тесты для определения антител к SARS-CoV-2 могут быть сопоставимы с лабораторным методом иммуноферментного анализа (ИФА). Производители часто скрывают, на какой из белков вируса таргетированы их наборы, каким образом показывают себя тесты при определении антител после иммунизации, а также не предоставляется полная информация о реальных пределах обнаружения, на которых работают те или иные тест-системы.

В ноябре 2021 года на базе ФБУН МНИИЭМ им. Габричевского компания WhiteProduct провела оценку эффективности экспресс-теста STANDART Q COVID-19 IgM/IgG Plus (SD Biosensor, Ю.Корея) при обнаружении IgM/IgG-антител к N-белку нуклеокапсида и к S-белку SARS-CoV-2 у лиц с иммунитетом, приобретенным в результате перенесенной инфекции COVID-19 и у лиц, иммунизированных вакцинами против SARS-CoV-2 различных производителей.

Цель НИР заключалась в проведении сличительных исследований по определению IgM/IgG-антител к различным антигенам коронавируса SARS-CoV-2 в образцах сывороток крови переболевших COVID-19 и вакцинированных с использованием экспресс-теста «STANDART Q COVID-19 IgM/IgG Plus» (иммунохроматографический метод) и различных иммуноферментных тест-систем.

Результаты исследования показали, что система «STANDART Q COVID-19 IgM/IgG Plus» может быть использована для анализа гуморального ответа на новую коронавирусную инфекцию COVID-19, вызываемую вирусом SARS-CoV-2, у инфицированных, поскольку у лиц, встретившихся с инфекцией, в обязательном порядке вырабатываются IgM- и IgG-антитела как к N-белку, так и к S-белку коронавируса. Способность системы выявлять низкоположительные образцы с IgM-антителами может иметь важное диагностическое значение при выявлении лиц, находящихся в острой фазе инфекции COVID-19.

Высокая сходимость (97,3%) результатов по выявлению IgG-антител к S-белку при сравнении метода ИХА с использованием системы «STANDART Q COVID-19 IgM/IgG Plus» и метода ИФА с использованием набора «SARS-CoV-2-IgG-количественный-ИФА-БЕСТ» свидетельствует о том, что система может быть использована для анализа гуморального ответа на вакцинацию и ревакцинацию вакциной «ГамКовидВак», поскольку хорошо выявляет IgG-антитела к белку, кодируемому вакциной, являющиеся протективными.

Достаточно высокая сходимость (86,7%) результатов по выявлению IgG-антител к S-белку при сравнении метода ИХА с использованием системы «STANDART Q COVID-19 IgM/IgG Plus» и метода ИФА свидетельствует о том, что система «STANDART Q COVID-19 IgM/IgG Plus» может быть использована для анализа гуморального ответа на вакцинацию вакциной «КовиВак», поскольку выявляет IgG-антитела к S-белку, которые являются протективными для новой коронавирусной инфекции COVID-19.

Результаты тестирования системой «STANDART Q COVID-19 IgM/IgG Plus» дают возможности определения минимально допустимого для получения положительного результата титра антител и одинаково высокой результативности как среди переболевших, так и прошедших вакцинацию пациентов».

Более подробно материалы исследования изложены в отчете по ссылке.

На правах рекламы