Расширен перечень показаний к применению венетоклакса

19.11.2018
645

Европейская комиссия (ЕК) одобрила внесение изменений II типа в регистрационное досье венетоклакса в комбинации с ритуксимабом для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом, которые ранее уже получили по меньшей мере один курс терапии. Новое показание позволяет назначать средство во второй линии, теперь венетоклакс станет доступен большему числу пациентов с рецидивирующим или рефрактерным  хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Положительное решение ЕК основано на результатах рандомизированного клинического исследования фазы III MURANO, в котором оценивались эффективность и безопасность применения венетоклакса в комбинации с ритуксимабом по сравнению с комбинацией бендамустина и ритуксимаба, общепринятым  стандартом химиоиммунотерапии для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом. Первичный анализ результатов продемонстрировал статистически значимое улучшение выживаемости без прогресирования по оценке исследователя (то есть периода лечения, во время которого не отмечено прогрессирования заболевания или летального исхода) у больных, получавших венетоклакс в комбинации с ритуксимабом, что привело к снижению на 83% риска прогрессирования заболевания или летального исхода (отношение рисков [ОР]:0.17; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0.11-0.25; P<0,0001) и увеличение общей выживаемости (ОВ) по сравнению со стандартной химиоиммунотерапией (ОР: 0.48; 95% ДИ: 0.25-0.90; анализ данных общей выживаемости не закончен).

В фазе III клинического исследования MURANO показатель «эрадикация  минимальной остаточной болезни или негативная минимальная остаточная болезнь» (нМОБ) оценивался как вторичная конечная точка по окончании комбинированной терапии (оценка через 9 месяцев). У большинства больных, получавших венетоклакс в комбинации с ритуксимабом, удалось достичь нМОБ в периферической крови (62,4% больных против 13,3% больных, получавших комбинацию бендамустина и ритуксимаба). нМОБ — это объективный критерий, определяемый, как наличие менее одной клетки ХЛЛ в 10 000 лейкоцитов в крови или костном мозге после лечения. В проведённых ранее проспективных клинических исследованиях было доказано, что достижение нМОБ у пациентов с ХЛЛ связано с улучшением клинических исходов.

«При хроническом лимфоцитарном лейкозе в случае рецидива или рефрактерности к препаратам первой линии, необходимы более эффективные методы лечения больных, однако выбор терапии ограничен, — сказал ведущий исследователь клинического исследования MURANO и руководитель онкологического отделения в Питера Маккалума (Peter MacCallum Cancer Centre) и в клинике Royal Melbourne в Австралии, д.м.н. Джон Сеймур. — Комбинированная терапия венетоклаксом и ритуксимабом — это альтернативный метод выбора, превосходящий химиоиммунотерапию, который дает хорошие результаты, как это видно по частоте нМОБ в периферической крови и костном мозге. При этом можно использовать фиксированные по длительности курсы лечения без необходимости применять химиоиммунотерапию».

In brevis

Озвучены новые данные исследования терапии комбинацией венетоклакса и ритуксимаба у пациентов с ХЛЛ

08.08.2018
Участниками КИ стали 389 пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом
Присоединяйтесь!

Всё новости российской и мировой медицины в нашем Telegram-канале @MedicineNews.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Партнеры

Яндекс.Метрика