У женщин с распространенным РМЖ появилась возможность жить дольше

08.10.2021

17:36

На Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) были объявлены результаты итогового анализа общей выживаемости (ОВ) в ходе исследования фазы III MONALEESA-2. Эксперты сравнивали результаты применения рибоциклиба в комбинации с летрозолом в сравнении с плацебо в комбинации с летрозолом у женщин в постменопаузе с HR+/HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ), не получавших ранее системное лечение заболевания.

На сегодняшний день MONALEESA-2 — самое длительное из всех исследований ингибиторов CDK4/6. Анализ показал, что после наблюдения, медиана которого составила более 6,5 лет, улучшение медианы ОВ составило более одного года.¹ Результаты исследования продемонстрировали, что после 5 лет у пациенток, получавших рибоциклиб в комбинации с летрозолом, вероятность позитивного исхода превышала 50% (52,3% против 43,9%; 95% ДИ: 46,5—57,7 против 38,3—49,4)¹.

Комбинация рибоциклиб + летрозол достигла своей ключевой вторичной конечной точки ОВ, продемонстрировав статистически и клинически значимое увеличение выживаемости (медиана 63,9 против 51,4 месяц; ОР = 0,76; 95% ДИ: 0,63—0,93; р = 0,004)².

Необходимость в химиотерапии у пациенток, принимавших рибоциклиб, возникала на 12 месяцев позже (медиана 50,6 против 38,9 месяцев; ОР = 0,74; 95% ДИ: 0,61—0,91), чем у тех, кто принимал только летрозол¹. При этом побочные эффекты соответствовали ранее опубликованным результатам исследования фазы III для рибоциклиба.

В исследовании MONALEESA-2 первичная конечная точка выживаемости без прогрессирования (ВБП) была достигнута в первичном анализе [медиана ВБП; 95% ДИ (19,3 месяца — не достигнут) против 14,7 месяца (13,0—16,5 месяцев); HR = 0,556; р = 0,00000329]¹.

Эти новые результаты являются третьими статистически достоверными и клинически значимыми данными по увеличению ОВ, достигнутыми применением рибоциклиба в программе MONALEESA.

1. Hortobagyi, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 16-21, 2021, (Abstract #LBA17).
2. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016;375:1738-1748.

Материал партнера: Novartis

Компании

Novartis International AG — транснациональная фармацевтическая корпорация, второй по размерам рыночной доли в Европе производитель фармацевтических препаратов. Компания работает в 140 странах со Штаб-квартирой в Базеле, Швейцария.