Участниками наблюдательной программы FORA станут 600 пациентов с меланомой
.jpg)
Первая в России крупномасштабная наблюдательная программа в области иммунотерапии метастатической меланомы FORA (FOrteca Real practice Assessment) будет расширена. Принять участие в ней смогут 600 человек, сообщили организаторы.
Программа FORA реализуется российской Ассоциацией специалистов по проблемам меланомы «Меланома.ПРО» при поддержке биотехнологической компании BIOCAD. В ее рамках ведется наблюдение за состоянием пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой, получающих терапию оригинальным российским препаратом пролголимаб в реальной клинической практике. Механизм действия препарата заключается в восстановлении способности иммунной системы бороться с опухолью. Исследователями проекта выступают врачи-онкологи, специалисты ведущих онкологических центров страны.
| В организме человека ежедневно происходят миллионы мутаций, накопительный эффект которых может привести к образованию раковых опухолей. Опухолевая клетка имеет способность ускользать от иммунного ответа, маскируясь под нормальную, что приводит к ее росту. Лекарство на основе моноклональных антител активирует Т-лимфоциты и позволяет им не только распознавать, но и уничтожать злокачественные клетки. Иммунная система снова начинает самостоятельно бороться с опухолью. |
Эффективность и безопасность пролголимаба у пациентов с метастатической меланомой была доказана в ходе трехлетнего клинического исследования MIRACULUM*. В него включили 126 пациентов старше 18 лет с нерезектабельной или метастатической меланомой. Препарат зарегистрирован в России, Белоруссии, Казахстане, проходит клинические испытания в Китае.
На разработку и регистрацию нового лекарства потребовалось семь лет, рассказал генеральный директор BIOCAD Дмитрий Сивокоз. Инвестиции компании составили около 737,2 млн руб.
В 2020 году Минздрав России одобрил применение пролголимаба для терапии метастатической или нерезектабельной меланомы. Препарат вошел в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а также в стандарт медицинской помощи взрослым при меланоме кожи. В мае 2022 года пролголимаб включили в Перечень лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в Москве на 2022 год.
Наблюдательная программа FORA для оценки параметров эффективности и безопасности назначения пролголимаба у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой в реальной клинической практике стартовала в октябре 2020 года. В первый год в нее вошли 214 пациентов, 77,1% из них с меланомой кожи, 22,9% — с увеальной и слизистой локализацией меланомы, а также без выявленного первичного очага.
По словам научного куратора программы, члена правления Ассоциации специалистов по проблемам меланомы «Меланома.ПРО» Кристины Орловой, терапия пролголимабом в реальных клинических условиях обладает контролируемой и предсказуемой переносимостью и эффективностью с возможностью достижения до 40% объективных ответов у пациентов с меланомой различных локализаций, что соответствует данным регистрационного исследования.
Период наблюдения за участниками программы решено увеличить с одного года до трех лет, к проекту присоединятся дополнительно до 40 исследовательских центров, их число достигнет 100. Программу планируется завершить в 2025 году.
