Заявка на регистрацию нового показания к применению дапаглифлозина получила в США статус ускоренного рассмотрения

Решение о присвоении такого статуса основано на исследовании III фазы DAPA-MI, в котором будет изучена эффективность и безопасность препарата дапаглифлозин у данной группы пациентов. ИМ — серьезное состояние, которое может приводить к развитию сердечной недостаточности (СН). Ежегодно в мире ИМ случается приблизительно у 7 млн человек.

Программа ускоренного рассмотрения Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разработана для сокращения сроков разработки и экспертизы новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенной медицинской потребностью. Помимо статуса ускоренного рассмотрения FDA выдало для исследования DAPA-MI заключение о специальной оценке протокола Special Protocol Assessment (SPA). SPA — это важное и редко выдаваемое заявление FDA о том, что дизайн исследования III фазы является приемлемым для будущей заявки на регистрацию препарата.

В исследовании DAPA-MI стандартная клиническая практика и регистры пациентов совмещены с требованиями плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования, что позволяет изучить показание к применению с целью последующей регистрации. Врачи используют регистры для хранения данных о состоянии здоровья пациентов. Эти данные собираются постепенно, как правило, во время плановых повторных визитов. Исследование DAPA-MI позволяет пациентам и их лечащим врачам, ведущим регистры, присоединиться к исследованию и включить его в стандартную клиническую практику. В отличие от обычных исследований, где пациентам нужно приезжать в расположенный вдали от дома исследовательский центр, такой практичный инновационный подход позволяет получить надежные данные по безопасности и эффективности, снизив при этом нагрузку на пациента и упростив проведение исследования.