Клиническая оценка нового самостоятельно высыхающего геля на основе силикона для лечения рубцов: предварительный отчет

Аннотация

Единственными рекомендуемыми видами лечения, основанными на доказательствах и влияющими на качество рубца, являются использование силиконовых гелевых пластин (пластырей) и внутриочаговое введение кортикостероидов. Преимущества и недостатки одного и другого метода хорошо известны. Данное исследование было проведено для подтверждения эффективности нового средства на основе силикона, предназначенного для местного применения: самостоятельно высыхающего распределяемого геля, который не нуждается в средствах фиксации и является невидимым из-за его совершенной прозрачности. В проспективном исследовании с участием группы из 160 пациентов свежие рубцы хирургического происхождения, подвергавшиеся обработке исследуемым средством, продемонстрировали значимо лучшие результаты, чем рубцы, не подвергавшиеся обработке. Особо отмечено строгое соблюдение пациентами предписанного режима лечения, особенно в отношении рубцов на открытых участках кожи, таких как лицо, на которых использование традиционных гелевых пластин часто прекращается на ранней стадии из-за возражения пациентов против их заметности. Результаты применения самостоятельно высыхающего геля на основе силикона действительно оказались удовлетворительными. Учитывая полученные результаты по эффективности и строгость соблюдения пациентами предписанного режима лечения, авторы в настоящее время оценивают эту концепцию лечения как метод первого выбора для предотвращения гипертрофии свежих рубцов.

По подсчетам, в развитых странах каждый год у 100 млн пациентов появляются новые рубцы [2], при этом около 11 млн свежих рубцов являются келоидными. В частности, 70 % келоидных рубцов отмечается у детей [20].

Рубцы сильно различаются по качеству в зависимости от индивидуальных и расовых особенностей пациентов, характера травмы и условий заживления раны. Они часто определяют нарушения эстетического плана и могут сопровождаться такой симптоматикой, как зуд, болезненность при пальпации, боль, нарушение сна, тревога, депрессия и нарушение повседневной деятельности [3]. Другие психологические последствия включают посттравматические стрессовые реакции [21], снижение самооценки [16] и стигматизацию [8], приводящие к снижению качества жизни. Рубцовые контрактуры также могут стать причиной инвалидизирующих физических деформаций [22]. Все эти проблемы доставляют больше беспокойства отдельному пациенту, особенно когда рубец не может быть скрыт одеждой. Особенности послеоперационного рубца, которые, к сожалению, часто не зависят от навыков хирурга, могут существенно повлиять на мнение пациента о качестве полученного лечения.

Несмотря на актуальность этого вопроса и многочисленных исследований, возможности контроля конечного качества рубца ограничены. Как хорошо описано Mustoe и соавт. (2002) [10], за последние 15—20 лет было предложено множество методов лечения, но результаты лишь «немногих из них были подтверждены проспективными исследованиями с адекватной контрольной группой». В той же статье авторы также указали, что «несколько новых методов лечения продемонстрировали хорошие результаты», но только в «небольших исследованиях». В конце своего углубленного анализа авторы пришли к выводу о том, что только для двух методов лечения получены достаточные обоснования для выработки международных рекомендаций по лечению рубцов, основанных на доказательствах — местного применения силиконовых гелевых пластин и внутриочаговых инъекций кортикостероидов. Первое обычно используется как профилактическое и терапевтическое средство, второе — только как терапевтическое средство.

К сожалению, точный механизм действия этих двух методов лечения до сих пор не ясен, тогда как их преимущества и недостатки хорошо известны. Cиликоновые гелевые пластины для местного применения неудобно удерживать на рубце, а соблюдение пациентами предписанного режима лечения при их использовании на участках кожи, не покрытых одеждой, зачастую бывает неудовлетворительным. Использование клейкой ленты или повязки часто бывает неприемлемым. Это также может привести к раздражению кожи, что может потребовать прекращения лечения, особенно в жарком климате.

Таблица 1. Классификация рубцов по морфологическим признакам

Инъекции кортикостероидов болезненны и могут привести к развитию атрофии и дисхромии кожи. Они обычно противопоказаны при большой площади рубцов и для детей. Самостоятельно высыхающий гель на основе силикона для местного применения представляет собой относительно новое средство, одобренное Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), разработанное для преодоления практических трудностей, связанных с нанесением силиконовых гелевых пластин для местного применения. Его тонким слоем наносят на рубец и дают высохнуть перед контактом с одеждой или нанесением макияжа. Авторы представляют предварительный отчет о своем опыте использования этого нового варианта лечения рубцов.

Материалы и методы

В период с сентября 2003 г. по сентябрь 2004 г. изучено использование нового самостоятельно высыхающего геля на основе силикона (Дерматикс™ ICN-Valeant Pharmaceuticals, Милан, Италия) у предоставивших согласие пациентов со свежими послеоперационными рубцами. В исследовании приняли участие 160 пациентов в возрасте от 5 до 82 лет (средний возраст — 53,5 года). Все они за 10 дней или 3 недели до этого перенесли хирургическое вмешательство (проводилось одним из авторов или обоими). Основной причиной хирургического вмешательства были доброкачественные или злокачественные поражения кожи, требовавшие иссечения. Также включали случаи коррекции рубцов и косметические процедуры (оперативные вмешательства на молочных железах по уменьшению или увеличению их объема). Все рубцы были классифицированы по морфологическим признакам, как показано в таблице 1.

Авторы считали гипертрофическим рубец красного или темно-розового цвета, приподнятый (возвышающийся над поверхностью кожи), иногда зудящий, ограниченный краями исходного хирургического разреза, со спонтанной регрессией через несколько месяцев и, как правило, неудовлетворительным окончательным внешним видом. Келоидным считали рубец от красного до коричневого цвета, значительно приподнятый, выходящий за края исходной хирургической раны, очень твердый, иногда болезненный или зудящий, без спонтанной регрессии.

Все поражения и последующие раны измеряли и фотографировали до начала лечения. Каждому пациенту случайным образом назначали одну из двух следующих схем лечения: обработку рубцов самостоятельно высыхающим гелем на основе силикона или первоначальное отсутствие лечения. Локализация рубцов отражена в таблице 2.

Самостоятельно высыхающий гель на основе силикона наносили два раза в сутки в течение 4 месяцев. Рекомендовали дополнительное нанесение геля после купания или интенсивных занятий спортом. У пациентов, получавших гель, в период наблюдения никакие другие терапевтические средства не применялись.

Таблица 2. Локализация рубцов

В группе, не получавшей лечения, при последующих визитах назначались традиционные методы лечения (компрессионное белье, внутриочаговое введение кортикостероидов или традиционные силиконовые гелевые пластины), если оба автора наблюдали явные признаки развития гипертрофии.

Всех пациентов осматривали ежемесячно в течение 4 месяцев, а окончательную оценку проводили два автора, медсестра и пациент независимо через 6 месяцев. Шрамы оценивали от 1 до 4 на основании критериев, представленных в таблице 1. В это время были сделаны последние фотоснимки. Шесть пациентов в группе лечения, прекратившие применение геля между 5-й и 11-й неделями, были исключены из исследования. Два пациента в группе, получавшей лечение, и четыре пациента в группе, не получавшей лечения, были исключены из оценки при последующем наблюдении. Для оценки статистической значимости результатов использовали критерий хи-квадрат.

Результаты

В группе, получавшей лечение, шесть пациентов прекратили применять гель до окончания исследования, поскольку считали, что в нем «нет особой необходимости». Еще двое пациентов были потеряны для оценки в рамках последующего наблюдения. В группе без первоначального лечения четверо пациентов были потеряны для оценки в рамках последующего наблюдения. Таким образом, заключительное обследование могло быть проведено 72 из 80 пациентов в группе применения геля на основе силикона и 76 из 80 пациентов в группе без первоначального лечения.

Самостоятельно высыхающий гель на основе силикона не вызывал побочных эффектов, таких как мацерация, сыпь или инфекции. Проблема раздражения рубцов не возникала. Все пациенты отмечали легкость нанесения геля, однако некоторые жаловались на длительное время высыхания. Это создавало неудобства, особенно утром, когда пациенты спешили заняться повседневными делами. Было предложено использовать фен, и это решило проблему для большинства пациентов. Результаты исследования приведены в таблице 3.

Таблица 3. Результаты

Рисунок 1. (A) Умеренно гипертрофированный рубец через 15 месяцев после редукционной маммопластики. (B) Вид через 6 месяцев после коррекции рубца и применения геля на основе силикона	Рисунок 2. (A) Большой врожденный волосяной невус нижней губы. (B) Вид через 6 месяцев после хирургического иссечения и нанесения геля на основе силикона.

Рубцы у 72 пациентов в группе лечения, полностью прошедших исследование, были оценены следующим образом: у 48 — 1-й степени (нормальные зрелые, 67 %) (рис. 1‑4), у 19 — 2-й степени (незначительно гипертрофированные, 26 %), 4 — 3-й степени (гипертрофированные, 6 %) и 1 — 4-й степени (келоидные, 1 %).

Рубцы у 76 пациентов в группе лечения, полностью прошедших исследование, были оценены следующим образом: у 21 — 1-й степени (нормальные зрелые, 28 %) и у 35 — 2-й степени (незначительно гипертрофированные, 46 %). У остальных 20 пациентов (26 %) в течение периода последующего наблюдения развились выраженные гипертрофические рубцы, и пациенты были направлены на традиционное лечение (рис. 5). Общая оценка рубцов у этих пациентов соответствовала 3-й и 4-й степени. У этих 20 пациентов рубцы располагались на лице (только уши) (5 пациентов), грудной клетке (4 пациента), спине (3 пациента), руках (3 пациента), ногах (4 пациента) и животе (1 пациент). Каждые 3—4 недели 19 из этих пациентов проводили инъекции триамцинолона ацетонида (от 3 до 6 введений) по следующей схеме:

• Суммарно 20—40 мг (раствор 40 мг/мл) при поражениях площадью 1—2 см².
• Суммарно 60—80 мг (раствор 40 мг/мл) при поражениях площадью 2—6 см².
• Суммарно 80—120 мг (раствор 40 мг/мл) при поражениях площадью 6—12 см².

Лечение начинали после обследования в рамках последующего наблюдения: через 1 месяц последующего наблюдения в 1 случае, через 2 месяца последующего наблюдения в 8 случаях, через 3 месяца последующего наблюдения в 10 случаях и через 4 месяца последующего наблюдения в последнем случае.

В 6 из 19 случаев с поражениями, расположенными на руках (2 пациента), ногах (3 пациента) или грудной клетке (1 пациент) также проводили компрессию с помощью сшитой на заказ одежды, обеспечивающей давление 24—36 мм рт. ст. В 3 из 19 случаев с поражениями, расположенными на ухе, у пациентов применяли компрессию с помощью ушных зажимов и проводили инъекции триамцинолона, как описано ранее.

Рисунок 3. (A) Посттравматические гипертрофические рубцы через 24 месяца после травмы. (B) Вид через 6 месяцев после хирургической коррекции и применения геля на основе силикона.	Рисунок 4. (A) Келоидный рубец через 5 месяцев после хирургического иссечения атеромы кожи левой щеки. (B) Вид через 6 месяцев после хирургического иссечения и применения геля на основе силикона.

Одному пациенту с келоидным рубцом, расположенным на задней поверхности ушной раковины, вначале было проведено лечение инъекциями триамцинолона ацетонида. Однако после четырех безрезультатных введений было решено провести пациенту иссечение келоидного рубца с лучевой терапией (суммарная доза 1700 рад за пять сеансов).

Обобщая, можно отметить, что у пациентов, которым проводили лечение с применением самостоятельно высыхающего геля на основе силикона, рубцы 1-й степени в конце периода наблюдения были выявлены в 67% случаев по сравнению с 28% случаев в группе без первоначального лечения. Рубцы 2-й степени наблюдались у 26% пациентов в группе, получавшей лечение, по сравнению с 46% в группе, не получавшей первоначального лечения. Рубцы 3-й и 4-й степени наблюдались у 7% пациентов в группе, получавшей лечение, и у 26% в группе, не получавшей первоначального лечения. Различие по качеству образовавшегося рубца между группой лечения и группой без лечения было статистически значимым (p < 0,001).

Обсуждение результатов

С начала 1980-х годов для лечения гипертрофических и келоидных рубцов широко используются силиконовые гелевые пластины [6, 7, 13, 17, 19]. Несколько клинических исследований и обзоров [1, 4, 5, 14, 18] подтверждают их эффективность, а с тех пор, как Международная консультативная группа по лечению рубцов опубликовала в 2002 г. Международные клинические рекомендации по лечению рубцов [10], популярность гелевых пластин возросла еще больше.

Гелевые пластины эффективны для контроля рубцов, но соблюдение пациентами предписанной схемы лечения при использовании этого метода не всегда является удовлетворительным. При локализации шрамов на открытых участках, особенно на коже лица, пациенты могут испытывать психологический дискомфорт из-за заметности применяемого средства. В теплом климате кожные реакции отмечаются относительно часто, что периодически приводит к прерыванию лечения. В других случаях кожные реакции могут быть обусловлены клейкой лентой, которая часто используется для фиксации гелевой пленки. Все эти недостатки, часто упоминаемые в литературе [1, 9, 11, 12, 15], хорошо известны любому врачу, занимающемуся проблемой рубцов.

Результаты, полученные в настоящем исследовании, подтверждают, что исследуемое средство эффективно в ускорении созревания и уменьшении частоты гипертрофии свежих хирургических рубцов.

Рисунок 5. Неудовлетворительный рубец без лечения.

Выводы

Самостоятельно высыхающий гель на силиконовой основе привлекателен тем, что не требует фиксации, незаметен после высыхания, а поверх него можно наносить солнцезащитные кремы, макияж или и то, и другое. Однако участки тела пациента, закрываемые одеждой, после нанесения геля должны полностью высохнуть перед одеванием, что не всегда удобно.

Трение об одежду также может способствовать раннему удалению силиконовой пленки. Эти особенности свидетельствуют о том, что заявленное средство в настоящее время может быть наиболее рекомендуемым средством для лечения рубцов, особенно на видимых участках кожи.

Список литературы

1.    Ahn ST, Monafo WW, Mustoe TA: Topical silicone gel for the prevention and treatment of hypertrophic scars. Arch Surg 126:499, 1991
2.    Bayat A, McGrouther DA, Ferguson MW: Skin scarring. BMJ 326:88, 2003
3.    Bell I, McAdamas T, Morgan R, Parshley PF, Pike RC, Riggs P, et al.: Pruritus in burn: A descriptive study. J Burn Care Rehabil 9:305, 1988
4.    Berman B, Flores F: Comparison of a silicone gel—filled cushion and silicone gel sheeting for the treatment of hypertrophic or keloids scars. Dermatol Surg 25:484, 1999
5.    Borgognoni L, Martini L, Chiarugi C, Gelli R, Reali UM: Hypertrophic scars and keloids: Immu-nophenotypic features and silicone sheets to prevent recurrences. Ann Burns Fire Disasters 8:164, 2000
6.    Carney SA, Cason CG, Gowar JP, et al.: Cica-care gel sheeting in the management of hypertrophic scarring. Burns 20:163, 1994
7.    Chang CC, Kuo YF, Chiu H, et al.: Hydration, not silicone, modulates the effects of keratinocytes on fibroblasts. J Surg Res 59:705, 1995
8.    Dorfmuller M: Psychological management, after care of severely burned patients. Unfallchirurg 98:213, 1995
9.    Mercer NSG: Silicone gel in the treatment of keloid scars. Br J Plast Surg 42:83, 1989
10. Mustoe TA, Cooter RD, Gold MH, et al.: International clinical recommendations on scar management. Plast Reconstr Surg 110:560, 2002
11.    Niessen FB, Spauwen PH, Robinson PH, Fidler V, Kon M: The use of silicone occlusive sheeting (Sil-K) and silicone occlusive gel (Epiderm) in the prevention of hypertrophic scar formation. Plast Reconstr Surg 102:1962, 1998
12.    Nikkonen MM, Pitkanen JM, Al-Qattan MM: Problems associated with the use of silicone gel sheeting for hypertrophic scars in the hot climate of Saudi Arabia. Burns 27:498, 2001
13.    Perkins K, Davey RB, Wallis KA: Silicone gel: A new treatment for burn scars contractures. Burns Incl Therm Inj 9:201, 1983
14.    Poston J: The use of the silicone gel sheeting in the management of hypertrophic and keloids scars. J Wound Care 9:10, 2000
15.    Quinn KJ: Silicone gel in scar treatment. Burns 13:833, 1987
16.    Robert R, Meyer W, Bishop S, Rosenberg I, Murphy I, Blakeney P: Disfiguring burn scars and adolescent self-esteem. Burns 25:581, 1999
17.    Sawada Y, Sone K: Treatment of scars and keloids with a cream containing silicone oil. Br J Plast Surg 43:683, 1990
18.    Su CW, Alizadeh K, Boddie A, Lee RC: The problem scar. Clin Plast Surg 25:451, 1998
19.    Suetake T, Sasai S, Zhen YX, Tagami H: Effects of silicone gel sheet on the stratum corneum hydration. Br J Plast Surg 13:157, 2000
20.    Sund B: New developments in wound care. PJB Publications: London 1:255 (Clinical Report CBS 836), 2000
21.    Taal I, Faber AW: Posttraumatic stress and maladjustment among adult burn survivors 1 to 2 years postburn: Part II. The interview data. Burns 24:399, 1998
22.    Woo SH, Seul JH: Optimizing the correction of severe postburn hand deformities by using aggressive con-tracture releases and fasciocutaneous free-tissue transfer. Plast Reconstr Surg 107:1, 2001

Перевод подготовлен на  основании: Signorini M, Clementoni MT. Clinical evaluation of a new self-drying silicone gel in the treatment of scars: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2007 Mar-Apr;31(2):183-7. doi: 10.1007/s00266-005-0122-0. PMID: 17171514.