AAN опубликовала заявление по болезни Альцгеймера

AAN опубликовала официальное заявление по использованию моноклонального антитела aducanumab при болезни Альцгеймера. Препарат досрочно одобрен FDA на основании двух исследований, проведение которых досрочно прекратили из-за отсутствия результатов. Впоследствии анализ данных, полученных при проведении одного из исследований, показал статистически значимую, но небольшую пользу высоких доз  aducanumab. В другом исследовании польза не доказана.

При этом у трети пациентов на фоне использования препарата в дозах, одобренных FDA, выявлен отек головного мозга и кровотечения. В заявлении указано, что эффективность препарата в замедлении снижения когнитивной функции не доказана. Обоснованием эффективности aducanumab послужило действие на  β-амилоид, который является суррогатным маркером клинической пользы.

В заявлении AAN отмечено недостаточно оснований для назначения aducanumab пациентам с умеренно тяжелой и тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера, а также пациентам без биомаркеров, свидетельствующих о наличии β-амилоида.

Авторы заявления подчеркивают, aducanumab не вылечивает болезнь Альцгеймера и не восстанавливает когнитивную функцию. Неврологи должны предупреждать пациентов и родственников о возможных побочных эффектах препарата и необходимости тщательного наблюдения. Необходимо давать подробные и доступные объяснения, учитывая противоречивые данные и недостаточно изученные риски.

Следует предупреждать пациентов, что страховые компании могут не покрывать полную стоимость лечения.

В заявлении отмечено, что исследование проводилось без учета этнического и расового разнообразия. Необходимо получение информированного согласия у пациентов тех групп, которые не были представлены в исследовании, включая разъяснения об отсутствии данных по безопасности и эффективности aducanumab.

Авторы заявления подчеркивают, что при принятии сложных решений необходимо руководствоваться принципом уважения автономии пациента и совместно принимать решения с учетом его желаний. При этом принцип уважения автономии пациента не требует от врача назначать препарат, у которого возможный вред перевешивает ожидаемые преимущества.