Американское FDA одобрило первый домашний тест на сифилис

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало регистрационное удостоверение первому домашнему тесту на сифилис. Чтобы сделать тест, нужна лишь капля крови из пальца — в комплекте идет специальное устройство, чтобы правильно собрать биоматериал. Результат должен появиться уже через 15 минут. 

FDA отмечает, что одного домашнего теста недостаточно, чтобы поставить точный диагноз, однако в случае положительного ответа настоятельно рекомендуется как можно скорее обратиться к врачу для полноценной проверки здоровья. Американское управление подчеркивает, что результаты теста сами по себе не должны использоваться для начала, прекращения или изменения любого лечения без одобрения врача. 

Тест First To Know, разработанный компанией NowDiagnostics, основан на безбуферном латеральном токе жидкости и мембранной качественной иммунохроматографии. Он помогает обнаружить специфические антитела к сифилису — это значит, что он показывает и текущую инфекцию, и факт инфицирования в прошлом. 

По данным самой компании-разработчика, в ходе клинического исследования с участием более 1200 человек, сравнивавших несколько лабораторных тестов, одобренных FDA, тест NowDiagnostics правильно идентифицировал 99,5% отрицательных образцов и 93,4% положительных образцов.

FDA выдало разрешение на продажу таких тестов из-за резкого роста заболеваемости сифилисом. Число случаев сифилиса в США возросло с 115 000 до более чем 207 000 в период с 2018 по 2022 год, что на 80% больше. CDC заявил, что число случаев в 2022 году было самым высоким с 1950-х годов.