Американский регулятор установит категорию OTC-слуховых аппаратов

FDA опубликовало проект новых правил, в которых некоторые слуховые аппараты выделены в категорию OTC, то есть отпускаемых без назначения врача. Предполагается, что правила помогут сделать слуховые устройства более доступными и снизить их стоимость.

Приблизительно 15% взрослых американцев сообщают о тех или иных нарушениях слуха, уточняет FDA. Несмотря на высокое распространение этой проблемы и ее последствия, только пятая часть людей, которым требуются слуховые аппараты, используют их.

Категория OTC будет включать определенные слуховые аппараты воздушной проводимости, предназначенные для взрослых от 18 лет с легкой или средней степенью снижения слуха. Слуховые аппараты для тяжелых форм тугоухости и лиц младше 18 лет останутся рецептурными устройствами.

Отдельные моменты правил предусмотрены для безопасности пациентов. Ограничивается максимальная мощность устройств, чтобы предотвратить травмы от чрезмерного усиления звука. Также устанавливаются требования к производительности и дизайну аппаратов, например к широте воспроизводимых частот и ограничению глубины введения устройства, маркировке.

Агентство предполагает, что новые правила будут способствовать инновациям и усилят конкуренцию, так как для производителей снизятся барьеры входа на рынок. Слуховые аппараты OTC-категории будут более свободно продаваться в оффлайновых розничных точках и онлайн, а не только в специализированных местах, как ранее.