Центр Илизарова и «Генериум» договорились о совместных клинических испытаниях БМКП

НМИЦ травматологии и ортопедии им. акад. Г.А. Илизарова получил аккредитацию Минздрава России на право проведения клинических исследований клеточных препаратов. Договоренность о клинических испытаниях достигнута с российской компанией «Генериум», которая разработала аутологичный БМКП (хрящевой имплант) для  восстановления хрящевой ткани в коленном суставе,  сообщил «МВ»  замдиректора по научной работе НМИЦ Евгений Овчинников.

В пресс-службе компании «Генериум» сообщили, что готовятся приступить к многоцентровым клиническим исследованиям своей линейки биомедицинских клеточных продуктов в области травматологии и ревматологии в сентябре. Компания получила первую в Россию лицензию Росздравнадзора на производство БМКП в апреле 2020 года.

«Основной задачей клеточной регенеративной терапии является замена или восстановление функции пораженных болезнью органа или ткани в тех случаях, когда собственные регенераторные возможности организма неспособны обеспечить заживление дефекта. Методы регенеративной медицины направлены на терапию тяжелых социально значимых заболеваний с высоким уровнем инвалидизации, а также на заполнение терапевтических ниш с высокими неудовлетворенными потребностями», – пояснили в «Генериуме».

Клинические испытания будут зависеть от тех корпораций, которые готовы организовать в России производство БМКП, но пока «Генериум» – единственный кандидат, сказал Овчинников. По сути, речь идет о выращивании в пробирке нового хряща, который способен заместить утраченную ткань в суставе и избавить пациента от травматичного эндопротезирования. Ежегодно с такой проблемой в Центр Илизарова обращаются около 2–3 тыс. пациентов.

Центр Илизарова – один из немногих в России, имеющих допуск к клиническим исследованиям клеточных технологий. «Это дает почву для новых научных исследований и признание нас как экспертного центра в России и мире. Для нас это возможность расширить спектр новых технологий, которые уже давно применяются в мире», – отметил Овчинников.

В ходе клинических исследований центр должен изучить безопасность, эффективность и переносимость биомедицинских клеточных продуктов, побочные действия, выполнить подбор объема и курсов лечения препаратом для пациентов с определенными заболеваниями, исследовать возможности расширения показаний к их применению,  установить особенности их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами и другими БМКП.

«Генериум» – научно-производственная компания полного цикла, лидер в орфанном сегменте российского фармацевтического рынка с собственным R&D парком. На сайте компании указаны два биомедицинских клеточных продукта: аутологичный БМКП, хрящевой имплант для реконструктивной хирургии, и аллогенный БМКП, стимулятор регенерации для применения при остеоартрозе, синдроме диабетической стопы и переломах трубчатых костей с задержкой консолидации. Оба находятся в стадии доклинических исследований.

В конце июня о создании собственной новой лаборатории генной инженерии и клеточной терапии сообщил НМИЦ им. В.А. Алмазова. Цель проекта – разработка клеточных и векторных препаратов, в том числе аллогенных CAR-T для применения в онкологии с последующим трансфертом в промышленное производство.