Число выданных в России регудостоверений на медизделия из Китая выросло в 2024 году на 76%

С 2021 по 2024 год количество выданных в России регистрационных удостоверений (РУ) на медицинские изделия снизилось с 3098 до 2422, несмотря на введение ускоренной процедуры в рамках национальной системы регистрации. Сократилось число российских производителей, значительно упала доля США и ЕС, выросла – Индии и Китая. Оценку провел эксперт Ассоциации участников сферы обращения медицинских изделий (АУСОМИ) Дмитрий Лихаев. Учитывались РУ, выпущенные после первичной процедуры регистрации.

Доля российских производителей медизделий за рассматриваемый период оставалась стабильной, от 47 до 53%. При этом их абсолютное число ежегодно снижалось. Так, в 2021 году было выдано 1433 РУ на отечественные медизделия, в 2022-м – 1267, в 2023-м – 1054, а в 2024 году – только 982 регудостоверения.

Среди иностранных производителей сильнее всего выросла доля Китая: с 313 РУ в 2021 году до 692 в 2024-м, причем резкий рост на 76% произошел в 2024 году. На 76% увеличилась доля индийских производителей: с 16 РУ в 2021 году до 37 в 2024-м.

Сократилась доля производителей из Японии (с 50 РУ в 2021 году до 31 в 2024-м), США (с 248 до 70) и ЕС (с 653 до 298).

Отдельно рассмотрены «срочные» РУ для быстрой регистрации медизделий, которые критически важны с точки зрения государства. Например, в 2021 году было выдано 324 таких регудостоверения, что было связано с борьбой с коронавирусной инфекций. Уже в 2022 году их число упало до 90, а в 2024 – выдано только 71 такое РУ. Эти показатели означают, что введение ускоренной регистрации дефектурной продукции в 2022 году не привело к увеличению числа «срочных» РУ. 

Ранее правительство обновило перечень медизделий, при реализации и ввозе которых устанавливается нулевая ставка НДС. В него вошли «Трубки, шланги и рукава прочие пластмассовые», «Имплантаты для экзопротезирования, фиксирующие системы ортопедические» и другие виды медизделий.