Департаменту здравоохранения Москвы не позволили взять под контроль клинические исследования

Несогласие с таким регламентом высказала Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). По мнению ее экспертов, Департамент здравоохранения Москвы превысил свои полномочия, а создание МГЭК – лишь очередной этап в планомерной кампании, вызванной желанием вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований.

Согласно федеральному законодательству, каждое клиническое исследование уже проходит две этические экспертизы – в Совете по этике при Минздраве России и в локальных комитетах, действующих при медицинских организациях. Введение третьей на уровне региона АОКИ сочла избыточным административным барьером, нарушающим закон «О защите конкуренции»: московские клиники ставились в неравные условия с медицинскими организациями иной ведомственной принадлежности. Необходимость терять дополнительное время и деньги делала их менее привлекательными для организаторов клинических исследований. С начала 2017 года, когда вступила в силу норма об обязательности экспертизы МГЭК, фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации старались по возможности избегать включения столичных центров в новые исследования, соглашаясь обращаться в новую структуру лишь в случае крайней необходимости, говорится в сообщении московского УФАС.  

Позицию индустрии в отношении региональной инициативы разделил и Минздрав, указав в своем ответе на запрос ФАС, что считает создание этического комитета на уровне региона нецелесообразным, а дублирование действий по этическому сопровождению клинических исследований избыточным.

В итоге антимонопольный орган предписал Департаменту здравоохранения Москвы в течение двух месяцев внести изменения в приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» (МГЭК), исключив из него требование об обязательном одобрении МГЭК клинических исследований, планируемых к проведению в медицинских организациях государственной системы здравоохранения столицы.

По мнению исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, это решение будет способствовать активному возврату клинических исследований в столичные клиники. А также послужит хорошим примером для других регионов.