Для зарегистрированного в качестве медизделия ПО придется указывать наличие ИИ-технологий

Минздрав утвердил новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Приказ № 181н от 11.04.2025 (доступен на «МВ») вступит в силу 1 сентября 2025 года.

В документе указано, что все производители медизделий обязаны разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, исключение составляют медизделия, которые не регистрируются на территории России (перечислены в ч.5 ст.38 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья»).

Документ заменит приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017. Теперь в технической документации производителя программного обеспечения (ПО), зарегистрированного как медизделие, нужно указывать сведения о наличии или отсутствии в нем технологии искусственного интеллекта (ИИ). Кроме того, требуется описание работы этих технологий и данные о наличии у ПО функции автоматической передачи данных о применении ИИ в Росздравнадзор. В требования к эксплуатационной документации также добавили пункты, в которых прописана необходимость указывать данные о наличии или отсутствии применения в медизделии ИИ.

Особое внимание в новом приказе уделено мерам по защите данных для обеспечения кибербезопасности медизделия.

В конце прошлого года Минздрав запустил федеральный инцидент, связанный с внедрением медицинских изделий с искусственным интеллектом в практическое здравоохранение. Его целью было обозначено внедрение в каждом регионе не меньше трех медизделий с ИИ. Регионам рекомендовали опираться на московский опыт, но не все успешно справлялись с этой задачей.

По последним данным, в России зарегистрировано уже 38 медизделий с ИИ, которые используются в качестве систем поддержки принятия врачебных решений по результатам радиологических изображений, видеопотока при проведении эндоскопических процедур и других исследований, и еще больше 200 решений находятся в процессе создания в подведомственных организациях Минздрава России. В TOP3 нозологий входят онкология, терапия, акушерство/гинекология.