Дувелисиб повышал риск смерти и тяжелых нежелательных явлений

Назначение дувелисиба для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза и лимфомы из малых лейкоцитов может повышать риск смерти, предупреждает FDA. Соответствующее заявление опубликовано на сайте регулятора.

Отношение риска смерти на фоне использования дувелисиба составило 1,09 при сравнении с пациентами, которые получали моноклональное антитело офатумумаб. В когорте пациентов, которые ранее получили две линии системной терапии, отношение рисков составило 1,06.

Кроме того, частота серьезных нежелательных явлений третьей и четвертой степеней также оказалась выше при назначении дувелисиба. Чаще всего у пациентов возникали инфекции, диарея, воспалительные реакции со стороны кишечника и легких, кожные реакции и повышение печеночных трансаминаз.

FDA сделало выводы на основании результатов исследования DUO, в ходе которого оценивали пятилетнюю выживаемость 319 пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и лимфомой из малых лимфоцитов. Все участники ранее получали другие режимы системной терапии, которые оказались не эффективны. Среднее время наблюдения составило 63 месяца.

FDA рекомендует обсуждать с пациентами риск и преимущества использования препарата и возможность назначения другого лечения.

Дувелисиб был одобрен FDA в 2018 году для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и лимфомой из малых лимфоцитов, которые ранее получили хотя бы 2 линии системной терапии. В России лекарство зарегистрировано в 2021 году для лечения рецидивирующей и рефрактерной фолликулярной лимфомы.