Два крупных медцентра в США отказались от нового препарата для лечения болезни Альцгеймера

Получивший в июне 2021 года одобрение FDA препарат для терапии болезни Альцгеймера подозревают в неэффективности, а компанию-производителя — в нарушении правил получения разрешительного удостоверения, пишет NY Times. Отказ двух крупных американских медцентров от применения Aduhelm стал продолжением разбирательств, приведших к началу расследования Конгрессом США деловой практики разработчика и его связи с регулятором.

Клиника Кливленда, один из наиболее крупных и уважаемых медицинских центров США, сообщила, что группа ее экспертов изучила все доступные научные данные об этом лекарственном средстве и приняла решение не использовать его. 

Директор Центра когнитивных исследований Mount Sinai доктор Сэм Ганди заявил, что Aduhelm не будет рассматриваться для введения пациентам до тех пор, пока расследование, проводимое генеральным инспектором Министерства здравоохранения, не подтвердит легитимность отношений между FDA и Biogen.

Два клинических испытания Aduhelm были прекращены досрочно, поскольку независимый Комитет по мониторингу данных (Independent Data Monitoring Committee) пришел к выводу, что препарат не помогает пациентам. Более поздний анализ, проведенный Biogen, показал, что участники, получившие высокую дозу препарата в первом испытании, показали небольшое замедление снижения когнитивных функций — 0,39 по 18-балльной шкале. Участники другого испытания не продемонстрировали положительной динамики.

У 40% пациентов развилось мозговое кровотечение или отек мозга, и, хотя большинство этих случаев были легкими или модерируемыми, около 6% участников досрочно прекратили испытания из-за проблем со здоровьем.

Из-за нашумевшего дела Консультативный комитет внешних экспертов FDA демонстративно покинули три члена, подав в отставку после того, как регулятор не согласился с рекомендациями комитета.

В недавнем опросе почти 200 американских неврологов и врачей первичной медико-санитарной помощи заявили, что не согласны с решением регулятора и не собираются назначать препарат пациентам.

Американское гериатрическое общество (American Geriatrics Society) также призвало FDA не одобрять препарат.

В ответ на шквал критики, обрушившейся на управление, на прошлой неделе вышло обновление рекомендаций по использованию Aduhelm. Его назначение теперь возможно для людей с легкими проблемами с памятью или мышлением, поскольку отсутствуют необходимые данные о применении препарата на более поздних этапах развития болезни Альцгеймера.