ECTRIMS: понесимод превзошел терифлуномид при терапии рассеянного склероза

В исследовании OPTIMUM  фазы III сравнили эффективность и безопасность понесимода и абаджио среди 1133 взрослых пациентов с рецидивирующим РС из 28 стран. Средний возраст участников – около 37 лет; 65% – женщины; 51% – из стран ЕС. В начале исследования средний балл по шкале инвалидизации EDSS (expanded disability status scale) равнялся около 2,6;  средняя продолжительность заболевания – 7,6 года. Средняя ежегодная частота рецидивов (ЕЧР) до начала исследования составила 1,3. У 483 пациентов (42,7%) в начале исследования были 1 или несколько усиленных гадолинием очага поражения на снимках МРТ.

Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 в следующие группы: понесимод 20 мг или терифлуномид 14 мг один раз в день в течение 108 недель. Чтобы уменьшить потенциальные отрицательные воздействия на сердечную деятельность, лечение понесимодом начинали с 2 мг 1 раз в день, далее дозу препарата постепенно корректировали в течение 14 дней.

В отличие от терифлуномида пероральный прием понесимода способствовал снижению ЕЧР РС на 30,5%. Кроме того, понесимод уменьшил количество новых очагов поражений на МРТ-снимках на 56% по сравнению с  терифлуномидом.

Наиболее распространенными побочными эффектами были нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, показателей печеночных ферментов, артериальная гипертензия и легочные осложнения. В большинстве случаев активность печеночных ферментов приходила в норму после прекращения лечения.