ЕЭК пересмотрела критерии отнесения ПО к медицинским изделиям

Изменения в Критерии отнесения продукции к МИ, внесенные Коллегией Евразийской комиссии, полностью пересмотрели подходы регуляторов к включению в этот перечень ПО, а также откорректировали другие классы медизделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ опубликован на правовом портале ЕЭК.

ПО как медицинское изделие

Предыдущая версия рекомендаций Коллегии ЕАЭК (№ 25 от 12.11.2018) определяла в качестве основного критерия принадлежности к МИ медицинские цели применения ПО.

В новые рекомендации включили определение ПО в качестве программы для ЭВМ или программных модулей вне зависимости от используемой платформы, а также способов размещения программного обеспечения и предоставления доступа к нему.

Для признания ПО медизделием оно должно быть предназначено производителем для непосредственного оказания медицинской помощи, а результат его работы должен обеспечивать интерпретацию данных в автоматическом режиме, не являясь при этом составной частью другого МИ.

К интерпретации данных не относятся:

• отображение данных, полученных от МИ, в том числе в заданном формате;
• расчет по заданным формулам;
• перевод между единицами измерения;
• построение статистических отчетов и графиков;
• растровый или векторный редактор изображений;
• сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
• функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

В качестве примеров ПО, относящихся к медизделиям, в документе указаны программные продукты, направленные на поддержку принятия врачебных решений при различных заболеваниях (инсульты, аритмии, онкологические заболевания, детские менингиты и пр.) или обеспечивающие лечебный процесс (3D-моделирование, планирование техники хирургической операции и пр.).

ПО – не медизделие

К МИ, согласно новым критериям, не относятся следующие программные продукты:

• ПО для автоматизации административно-хозяйственной деятельности в больнице;
• ПО для мониторинга здорового образа жизни (шагомеры, счетчики каллорий и индекса массы тела и пр.);
• медицинские и лабораторные информационные системы, ПО для ведения электронных медицинских карт, системы архивирования и передачи изображений без функций интерпретации данных;
• ПО для управления и контроля работоспособности медоборудования;
• ПО для обработки данных от разных МИ без функции оказания медицинской помощи;
• ПО для обмена текстовыми и (или) голосовыми сообщениями, электронными документами, фото-, видео- и аудиозаписями (потоками) и иными данными между медработником и пациентом, в том числе с применением телемедицинских технологий, или для записи на прием;
• ПО для организации технического обслуживания и планового ремонта МИ;
• ПО, предназначенное для применения в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях.

Изменения в других группах

Пополнили или конкретизировали соответствующие разделы рекомендаций ЕАЭК в качестве МИ следующие товары или оборудование:

• лазерные и фотоэпиляторы (класс парфюмерно-косметической продукции);
• салфетки антисептические для обработки рук хирурга, операционного и инъекционного полей (средства дезинфекции);
• индикаторы контроля качества стерилизации (средства дезинфекции);
• голосообразующие аппараты (средства реабилитации);
• медицинские респираторы, предназначенные для ограничения передачи инфекционных агентов (средства индивидуальной защиты);
• одежда для пациентов, применяемая при проведении медицинских процедур (средства индивидуальной защиты);
• упаковка для стерилизации МИ, используемая в больницах (упаковка);
• устройства (инъекторы) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах (оборудование для хранения);
• медицинские кресла (стоматологические, гинекологические, диализные, для донора и др.) (мебель);
• питательные среды, которые специально разработаны и предназначены для предоставления информации, касающейся физиологического или патологического состояния, с использованием биологического материала, полученного от человека (диагностика in vitro);
• наборы реагентов, предназначенные для выделения нуклеиновых кислот (ДНК и (или) РНК) из биологического материала, полученного от человека, и последующего применения в комбинации с медицинским изделием для диагностики in vitro с целью обнаружения специфического аналита (диагностика in vitro).

Из соответствующих списков немедицинской продукции были исключены жевательные резинки и леденцы немедицинского назначения (ПКП), линзы без диоптрий (СИЗ).

А из списков МИ удалены оборудование для кварцевания, изделия для восстановления, улучшения репродуктивной функции без фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия; растворы для закрытия постоянных катетеров; устройства (инъекторы) для введения лекарственных препаратов, выпускаемых в сменных картриджах.