EMA PRAC рекомендует отозвать флупиртин с рынка ЕС

Как указано в заявлении регулятора, флупиртин больше не доступен в странах ЕС. В связи с проблемами безопасности в 2013 году введены ограничения на продолжительность использования флупиртина: не более 2 недель у пациентов с острой болью, которые не могли использовать другие болеутоляющие препараты. Прием флупиртина необходимо было сопровождать еженедельной оценкой функции печени. Кроме того, европейский регулятор потребовал проведения исследований для оценки соблюдения ограничений в клинической практике и эффективности предпринятых мер.

PRAC провел оценку рисков с учетом полученных данных, результатов клинических исследований и сообщений о серьезных поражениях печени, поступивших после 2013 года.

Основываясь на полученных данных, комитет пришел к выводу, что ограничения, введенные в 2013 году, в клинической практике соблюдаются недостаточно. Продолжают поступать сообщения о случаях серьезного поражения печени, включая печеночную недостаточность после приема флупиртина.

PRAC считает, что пациенты, принимающие флупиртин, подвергаются серьезному риску, которые перевешивают преимущества.

Рекомендации PRAC будут рассмотрены Координационной группой по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh), которая вынесет окончательное решение.