EMA добавило синдром Гийена – Барре в список побочных симптомов вакцины против COVID-19

EMA сообщило, что добавит синдром Гийена – Барре (СГБ) в качестве побочного эффекта на этикетку вакцины против COVID-19 производства Janssen. Комитет по безопасности агентства (PRAC) сделал такой вывод на основе имеющихся доказательства связи СГБ и вакцины.

Комитет изучил информацию из европейской базы данных о побочных эффектах (EudraVigilance) и из научной литературы. В частности, он рассмотрел 108 случаев СГБ, зарегистрированных в мире по состоянию на 30 июня, когда вакцину получили более 21 млн человек. Среди этих сообщений был зарегистрирован один случай смерти. На основе имеющихся данных PRAC пришел к выводу о наличии причинно-следственной связи вакцины Janssen и СГБ.

«Хотя о случаях СГБ после вакцинации [препаратом] Janssen от COVID-19 сообщалось очень редко, медработники должны быть внимательны к признакам и симптомам СГБ, учитывая серьезность этого состояния, чтобы обеспечить раннюю диагностику, поддерживающую терапию и лечение», — указано на сайте EMA.

Регулятор рекомендует вакцинированным людям немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них появятся признаки и симптомы, указывающие на СГБ, такие как слабость в конечностях, двоение в глазах или затрудненное движение глаз. При этом EMA отмечает, что преимущества вакцины от Janssen по-прежнему перевешивают ее риски.

Ранее похожие меры принял американский регулятор FDA. Он обновил инструкцию вакцины против COVID-19 от Johnson & Johnson, добавив туда сообщение о повышенном риске развития СГБ. «Сообщения о побочных эффектах после использования вакцины Janssen <...> свидетельствуют о повышенном риске синдрома Гийена — Барре в течение 42 дней после вакцинации», — указано в обновленной инструкции.