Эксперт: клинические исследования новых российских препаратов характеризуют грубейшие ошибки
«Мы приветствуем попытки развития импортозамещения, создания отечественных препаратов, – сказала она. – Но я вынуждена говорить, что уже на этапе предварительного обсуждения мы увидели, не побоюсь этого слова, грубейшие нарушения в статистическом анализе. Более того, в клиническом исследовании одного из препаратов, которое было представлено с данными по 500 больным с инсультом, не было ни одного побочного явления! Я специалист с 25-летним стажем в неврологии, работаю как невролог, который занимается инсультом, и я до сих пор такого не видела!»
Алла Гехт отметила, что явные ошибки присутствуют не только в исследованиях, но и в выборе методов статистики. «Я подчеркиваю, что мы приветствуем желание создать отечественные препараты, – повторила она, – в том числе нацеленные на лечение больных с инсультом, но при этом нужно делать это по правилам, которые действуют во всем мире. Наши препараты не проходят даже этапы предварительного заключения, даже по показателям научной значимости. Из полностью отечественных препаратов доказанных в неврологии совсем мало».
Нет комментариев
Комментариев: 1
Так же как и многие, внимательно смотревшие трансляцию, была крайне удивлена Вашим комментарием. Во время моего выступления обсуждалось несколько отечественных препаратов, где исследования были проведены по всем правилам, это было подчеркнуто и они были полностью поддержаны. Все процитированное Вами ( кстати, совершенно неточно) было вырвано из контекста и касалось только одного конкретного препарата. В соответствии с Постановлением № 871 Правительства РФ выступающий обязан в первую очередь доложить комиссии о “ результатах оценки качества клинических исследований”, и нами были зачитаны результаты заключения авторитетной комиссии, отметившей грубые нарушения, в том числе, статистического анализа. Еще раз подчеркиваю, это касалось только одного конкретного препарата. Как врач, уверена, что наших пациентов нужно лечить лекарствами, которые доказали свою эффективность и безопасность в правильно проведенных клинических исследованиях, что полностью соответствует постановлению Правительства РФ.
Что касается последней фразы, то она предваряла обсуждение следующего отечественного препарата, и было подчеркнута важность того, что он полностью удовлетворяет всем требованиям, в том числе, по качеству клинических исследований. Но это Вы не посчитали нужным процитировать.
Еще раз, как врач и ученый, я считаю исключительно важным создание отечественных препаратов и горжусь тем, что в течение своей профессиональной жизни принимала участие в исследованиях ряда отечественных препаратов, которые доказали свою эффективность и безопасность и получили широкое распространение в клинической практике - на благо наших пациентов.