Эксперт: новый закон увеличит сроки выхода фармпрепаратов на рынок

Новые требования к подтверждению качества лекарственных препаратов установлены Федеральным законом № 449-ФЗ и вступят в силу с 29 ноября 2019 г. Вместо деклараций и сертификатов фармацевтические компании должны будут представлять в Росздравнадзор сертификат анализа и подтверждение уполномоченного лица производителя либо импортера, что препарат соответствует регистрационному досье, а также протокол испытаний первых трех серий (партий) впервые произведенного или ввозимого лекарственного препарата, проведенных российской аккредитованной лабораторией, подведомственной Росздравнадзору или Минздраву, пояснил эксперт.

«Поправки направлены на защиту потребителей от поступления на рынок недоброкачественных лекарственных препаратов. В чем-то новый порядок будет лучше, в чем-то хуже. Но в целом первые впечатления, которые мы получили от коллег из индустрии, говорят о том, что он станет сложнее и муторнее», – уточнил Всеволод Тюпа.

За неуведомление или несвоевременное предоставление сведений регулятору предусмотрены штрафы до 70 тыс. руб. для юридических лиц. Участники индустрии опасаются, что выполнение всех регуляторных требований увеличит издержки и таким образом негативно отразится на бизнесе.

В 2018 г. Росздравнадзор изъял из оборота 752 серии лекарственных средств, качество которых не отвечало установленным требованиям. Это 0,29% от общего количества серий, поступивших в обращение в прошлом году (по данным АИС Росздравнадзора – 259 696 серий). В 2017 г. ведомством были изъяты 0,34% серий некачественных ЛС.