Эксперт считает невозможным полное замещение иностранных тест-систем отечественными

Наладить выпуск полноценного комплекта тест-наборов для молекулярно-генетических исследований, применяемых для диагностики онкозаболеваний и подбора таргетной терапии, фактически невозможно из-за небольшого объема рынка. Такие проекты возможны только при условии значимой господдержки, сообщил заведующий патологоанатомическим отделением Московской городской онкологической больницы (МГОБ) № 62 Никита Савелов на конференции по оценке технологий здравоохранения 21 июня, передает корреспондент «МВ».

«Разрабатывать многие собственные тест-системы нецелесообразно из-за того, что население России — 1,5% от населения планеты. Российский онкологический рынок меньше 1% от мирового. Огромное количество тестов не будут выпускаться никогда без огромной государственной поддержки, прицельного госфинансирования, или не будут никогда регистрироваться», — пояснил он и назвал ситуацию вызовом для российской медицины.

По словам Савелова, отсутствие у некоторых тестов регистрации в России было актуальным и раньше. Но на фоне ухода иностранных компаний и официальных дистрибьютеров проблема наличия у иностранных тест-систем регистрационных удостоверений стала более острой. Непонятно, будут ли неофициальные посредники, которые организуют поставки как «параллельный импорт», вносить информацию в реестр медизделий Росздравнадзора.

В мае Минпромторг России официально подтвердил намерение включить в список товаров для так называемого параллельного импорта, предполагающего ввоз в страну товаров без разрешения правообладателя, реагенты, расходные материалы и оборудование для лабораторной диагностики, если в стране возникнет дефицит этой продукции.

По данным Минздрава, в Государственном реестре медицинских изделий имеются сведения о 4963 реагентах для in vitro диагностики.

Российские лаборатории сообщили о риске остановки FISH-исследований, применяемых в преимплантационной, пренатальной и постнатальной генетической диагностике, а также для определения хромосомных аномалий в случае онкологических и онкогематологических заболеваний, сообщал ранее «МВ». Причиной стал уход из страны американского производителя научного оборудования, реагентов, расходных материалов и программного обеспечения Thermo Fisher Scientific. По экспертным оценкам, FISH-тесты занимают незначительную долю рынка генетических тестов в России (не более 5%), но в последнее время частота их использования росла.