Эксперты обсудили нормативно-правовое регулирование обращения медизделий

Значимость обсуждаемой темы подчеркнул сопредседатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин. Он отметил, что анализ утвержденных нормативно-правовых документов и правоприменительная практика показывают, что как действующие, так и находящиеся в стадии согласования приказы и постановления сдерживают развитие производства медизделий и нуждаются в совершенствовании.

Проведена большая работа, в том числе, по изложению правил государственной регистрации медицинских изделий. Вариант проекта постановления Правительства РФ рассмотрели на заседании Координационного Совета при Минздраве России. Однако в окончательной редакции не оказалось одного очень важного правила – установления процедуры регистрации медицинских изделий в зависимости от класса риска, как это принято в Европейском союзе.

— Регистрации медицинских изделий нужно уделить особое внимание. Мы вместе очень плотно работали над правилами регистрации. Надо отдать должное Росздравнадзору, который принимал в этом активное участие и рассматривал наши замечания, — подчеркнул Юрий Калинин.

Он также добавил, что готовясь к заседанию, практически все ассоциации, объединения провели обсуждение вынесенных на обсуждение вопросов и составили список рекомендаций. В частности, Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности совместно с Росздравнадзором рекомендовано проанализировать основные причины отказа в регистрации медицинских изделий, типовые ошибки в оформлении документов, представляемых на регистрацию и подготовить предложения по организации информирования и консультирования разработчиков медицинских изделий по вопросам их регистрации.

Минздраву России совместно с заинтересованными органами власти и профессиональными общественными структурами рекомендовано организовать ускоренную процедуру регистрации инновационных лекарственных средств и медицинских изделий.

Также планируется просить Правительство России рассмотреть вопрос об установлении дифференцированного размера госпошлины за экспертизу медизделий. Юрий Калинин подчеркнул, что при этом крайне важно учитывать не только класс риска изделия, но и установить объективные различия в требованиях к процедуре проведения государственной регистрации. Кроме того, необходимо установить пониженный коэффициент для госпошлин за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий для диагностики in vitro.