Экспресс-тест для выявления половых инфекций получил одобрение FDA

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило экспресс-тест cobas liat для определения инфекций, передающихся половым путем (ИППП). Об этом сообщила пресс-служба швейцарской компании Roche, которая разработала медизделие. 

В решении регулятора указывается, что устройство можно использовать в аптеках и медицинских учреждениях. Ранее подобные тесты делали только в специализированных лабораториях.

Диагностика осуществляется с помощью технологии полимеразной цепной реакции (ПЦР). Тест выдает результаты за 20 минут, что позволит врачам назначать лечение сразу, не вызывая пациентов на повторный прием.

Устройство способно обнаруживать наличие хламидиоза и гонореи — наиболее часто встречающихся ИППП, а также бактерий Mycoplasma genitalium, которую Roche описывает как новый патоген, поражающий как мужчин, так и женщин. Без лечения эти инфекции могут привести к серьезным осложнениям, в том числе воспалительным заболеваниям органов малого таза, внематочной беременности и бесплодию.

По данным производителя, каждый день свыше 1 млн человек в мире становятся носителями ИППП, причем у большинства зараженных отсутствуют симптомы. Как отмечается, возможность проверить наличие инфекции на месте оказания медицинской помощи поможет избежать неоправданного приема антибиотиков и подобрать наиболее эффективное лечение.

Cobas liat также применяется для выявления SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B, стрептококка группы А и Clostridium difficile — бактерий, вызывающих инфекцию кишечника. Roche планирует начать продажи теста на американском рынке в ближайшие месяцы, параллельно добиваясь его регистрации в Европейском союзе.