Елена Максимкина: врачи и пациенты должны сообщать о побочных действиях лекарств

«Некоторые производители нам заявляли, что принесут лучшее на регистрацию, и приносят лучшее. А вот то, что потом крутится в обращении, требует контроля, проверки, дополнительной экспертизы и фармаконадзора. Поэтому мое глубокое убеждение: этап регистрации никоим образом не является точкой в вопросе взаимозаменяемости», – сказала Елена Максимкина.

Она отметила, что согласно новым правилам фармаконадзора учитывается не только побочное действие от применения лекарственного препарата и связанные с этим нежелательные эффекты – будет измеряться еще их кратность. «Нам сейчас говорят производители: "Ну, в инструкции же написано, что после препарата будут тошнота, рвота, сыпь". Но у референтного препарата это 10 случаев, а у воспроизведенного или биоаналога – 20, 30 случаев. То есть, установлены критические величины зафиксированных нежелательных явлений. Мы хотим, чтобы врачи и пациенты предоставляли сведения об этих нежелательных явлениях. Это позволит нам сделать процедуру определения взаимозаменяемости качественной. Я надеюсь, что и про страны ЕАЭС, и про РФ наши партнеры будут говорить, что мы являемся страной с жесткой регуляторикой».