Этический комитет Минздрава одобрил испытания противотуберкулезной вакцины центра Гамалеи

Совет по этике Минздрава одобрил протокол испытаний №02-ГамТБВак-2020 на новый иммунологический препарат для профилактики туберкулеза. Его разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Решение принято 8 июня 2021 года, сообщает «Фармацевтический вестник».

Протокол клинического исследования представлен компанией ООО «иФарма», входящей в группу компаний «ХимРар».

Исследователи планируют оценить способность вакцины на основе синтезированных белков предотвращения развития первичного туберкулеза органов дыхания, не ассоциированного с ВИЧ-инфекцией. В изучении клинических показателей препарата примут участие здоровые добровольцы в возрасте 18-45 лет на базе нескольких клинических центров.

Информации о том, какая фаза испытаний клинических исследований будет проводится, в протоколе комитета нет. Предположительно речь идет о III фазе. Результаты первых двух фаз испытаний уже опубликованы в международной базе клинических исследований ClinicalTrials.

В мае заведующий отделом природноочаговых инфекций центра Гамалеи Артем Ткачук в интервью «Известиям» рассказал, что работу планируется завершить за два года. В исследование требуется порядка 8 тыс. добровольцев.

Сейчас в России для профилактики туберкулеза применяют вакцину на основе живых клеток микобактерии туберкулеза (БЦЖ). Разработка центра им. Гамалеи – рекомбинантная вакцина, созданная на основе синтезированных в лаборатории белков. Отсутствие живого возбудителя в препарате позволит расширить показания для его применения, в том числе у людей с ослабленным иммунитетом.

Также вакцина обладает двойным эффектом и может применяться для профилактики заболевания и для его лечения. Входящие в состав препарата компоненты избирательно стимулируют звенья иммунного ответа.

Новую вакцину планируют использовать у людей старше 18 лет, но после прохождения соответствующих испытаний не исключено, что она подойдет и детям.

В феврале Роспатент включил вакцину от туберкулеза центра Гамалеи в TOP10 лучших российских изобретений 2020 года.