Европейский регулятор рекомендует прекратить продажу препаратов с содержанием fusafungine

PRAC также рекомендует отозвать регистрационные свидетельства на эти препараты на территории стран ЕС.

Поводом для рекомендации стали результаты исследования PRAC, в ходе которого эксперты пришли к выводу, что польза от препаратов с содержанием fusafungine не превышает риски, в т.ч. развития тяжелых аллергических реакций.

Fusafungine относится к антибиотикам местного применения и предназначен для лечения инфекций верхних дыхательных путей. В связи с этим PRAC также обеспокоен потенциальным риском развития устойчивости к антибиотикам в результате применения этих препаратов. Хотя значимых подтверждений этому не нашлось, риска исключить нельзя, полагают эксперты.

Рекомендация PRAC будет рассмотрена координационной группой по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре признания для лекарственных препаратов для медицинского применения (CMDh), которая и примет окончательное решение. До этого времени препараты с содержанием fusafungine будут доступны пациентам.

Препараты с содержанием fusafungine продаются в ряде стран ЕС уже более 50 лет. Они зарегистрированы под различными торговыми названиями, в частности Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal и Locabiosol.