FDA изучит эффективность одобренных по ускоренной процедуре за 10 лет лекарств от рака

FDA впервые за 10 лет рассмотрит эффективность некоторых онкопрепаратов. Планируется заслушать доклады производителей и обратиться к группе экспертов, чтобы понять, какие показания нужно отозвать, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на StarTribune.

В 1992 году Конгресс США предоставил FDA возможность ускоренного одобрения противораковых препаратов на основе предварительных данных, полученных в ходе исследований. Это позволяло новым лекарственным средствам получить более быстрый доступ на рынок. Изначально предполагалось, что одобрение будет отзываться, если дальнейшие исследования не покажут ожидаемых результатов. Но подобное случалось очень редко.

Из 155 таких «быстрых» одобрений отозваны были только 10, при этом почти все – по инициативе самих производителей. FDA использовала свои полномочия для отзыва препаратов из этого списка только один раз.

К примеру, в этом году четыре производителя добровольно отозвали рекомендации для нескольких типов рака легких и мочевого пузыря после консультаций с FDA. Препараты не смогли продлить выживаемость пациентов. Первоначальное одобрение регулятора основывалось на таком показателе, как уменьшение размера опухоли.

На этой неделе FDA будет рассматривать препараты «Китруда» от MSD, «Тецентрик» от Roche и «Опдиво» от Bristol Myers Squibb. StarTribune пишет, что они показали эффективность против рака кожи и легких, но были также одобрены по многим другим показаниям, включая рак мочевого пузыря, горла и печени. И для этих заболеваний, согласно исследованиям трех компаний, препараты не показали значительных результатов.

«Врачи используют эти лекарства, и пациенты получают их… не зная, делают ли они что-нибудь на самом деле… Мы не должны находиться в ситуации бесконечной неуверенности», – заявил по этому поводу онколог и специалист по биоэтике из Университета Пенсильвании, доктор Иезекиэль Эмануэль.