FDA назвало минимальный порог эффективности вакцины против коронавируса

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило руководство по разработке вакцин для профилактики COVID-19, пишет RAPS. В документе регулятор освещает требования, необходимые для регистрации препаратов, а также пострегистрационной оценки.

Агентство ожидает, что вакцина-кандидат против COVID-19 продемонстрирует эффективность на уровне не менее 50% в плацебоконтролируемом исследовании. Клинические испытания поздней фазы должны быть рандомизированными, двойными слепыми и плацебоконтролируемыми, подчеркивает FDA.

Регулятор может рассмотреть экстренное разрешение на применение (EUA) вакцины против COVID-19 в качестве временной меры, указывается в руководстве. Такая процедура быстрее, чем одобрение, и возможна после того, как кандидат продемонстрирует эффективность и безопасность. В рамках экстренного разрешения агентство рассмотрит характеристики препарата, данные о доклинических и клинических исследованиях, доступные научные данные о вакцине.

FDA рекомендует включать разнообразные группы участников на всех этапах клинической разработки. В поздние фазы клинических исследований рекомендуется включать пациентов пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями, чтобы продемонстрировать защиту вакцины от тяжелой формы COVID-19.