FDA обновило информацию по безопасности комбинированных противоастматических препаратов

В 2010 году из-за проблем с безопасностью FDA вынесло предупреждение, обязав производителей внести информацию о повышенном риске смерти от астмы в инструкцию и маркировку бета-2 агонистов длительного действия (БАДД). Анализ исследований, проведенных FDA, показал повышенный риск серьезного обострения астмы, который приводит к госпитализации и смерти пациентов, использующих бета-2 агонисты длительного действия для лечения астмы.

В 2011 году агентство потребовало от производителей БАДД провести исследование по оценке безопасности БАДД, когда они используются в комбинации с ИГКС. Анализ недавно завершенных четырех исследований, в которые были включены 41 297 пациентов, не выявил повышения риска госпитализации, интубации и смерти при применении БАДД и ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) по сравнению с ИГКС. Кроме того, комбинация БАДД/ИГКС более эффективна в снижении приступов астмы по сравнению с ИГКС.

Основываясь на результатах исследований и последующего анализа, предупреждение FDA, касающееся риска смерти пациентов от астмы, будет удалено из инструкций и маркировки препаратов, содержащих фиксированные комбинации  БАДД и ИГКС. Результаты исследований по требованию регулятора будут включены в раздел «Меры предосторожности» инструкций лекарственных препаратов. Предупреждения относительно риска серьезных событий останутся только у однокомпонентных БАДД.