FDA обвинило врачей госпиталя в нарушениях при проведении клинических испытаний лекарств

Врачи госпиталя Hennepin County Medical Center в штате Миннесота не соблюдали федеральные законы о безопасности в области экспериментальных исследований лекарственных препаратов на пациентах. Об этом собщается на сайте регулятора.

Инспектор FDA во время проверки госпиталя обнаружил «нежелательные условия» в исследованиях, которые проводили доктора Джон Коул и Лорен Кляйн. Они игнорировали правила проведения испытаний и использовали методы, которые подвергали пациентов повышенному риску, считает регулятор. При этом руководство госпиталя использовало «фактически неверные» утверждения для защиты своей позиции перед FDA.

Инспекция состоялась в апреле 2019 года, но ситуация получила огласку только на этой неделе. Предупреждающие письма FDA в адрес госпиталя, отправленные в мае прошлого года, касались четырех исследований седативных препаратов, кетамина в паре с галоперидолом и мидазоламом. Регулятор обнаружил, что заявка на применение новой комбинации лекарственных средств на людях не подавалась.

Также было зафиксировано, что исследователи проводили эксперимент на пациентах скорой помощи, лишив их доступа к галоперидолу и оставив только кетамин. 

В 2014 году Коул уже подавал в FDA заявку на проведение испытания комбинации кетамина и галоперидола, но отозвал ее после того, как выяснилось, что к участию планировалось привлечь беременных женщин и пациентов младше 18 лет. По данным агентства, позже врач провел практически аналогичное испытание, в котором участвовали беременные и двое детей.

Глава исследовательской группы Public Citizen Майк Каром полагает, что Коул и Кляйн намеренно нарушили правила FDA.