FDA объявило о новых мерах по защите детей от рисков, связанных с кодеиносодержащими препаратами

FDA требует изменения маркировки безопасности ЛС, чтобы ограничить использование отпускаемых по рецепту опиоидных препаратов от кашля и простуды, содержащих кодеин или гидрокодон, среди детей младше 18 лет, поскольку серьезные риски применения этих лекарств перевешивают потенциальную пользу в указанной группе пациентов. После внесения изменений в маркировку препаратов останется указание на использование ЛС только у пациентов старше 18 лет, говорится в сообщении FDA.

Кроме того, в маркировку препаратов будет добавлена информация о безопасности применения ЛС у взрослых пациентов, включая предупреждение о риске злоупотребления, передозировки, зависимости и смерти, а также замедленного или затрудненного дыхания, которое может произойти в результате воздействия кодеина или гидрокодона.

«Учитывая распространение эпидемии опиоидной зависимости, мы обеспокоены нежелательным воздействием опиоидов, особенно среди маленьких детей. Мы знаем, что любое воздействие опиоидных препаратов может привести к зависимости в будущем. Стало ясно, что использование отпускаемых по рецепту опиоидов для лечения кашля и простуды у детей сопряжено с серьезными рисками, которые не оправдывают их использование в этой уязвимой группе населения, – заявил глава FDA Скотт Готтлиб. – Крайне важно защитить детей от ненужного воздействия лекарств от кашля, содержащих кодеин или гидрокодон. В то же время мы предпринимаем шаги, чтобы успокоить и объяснить родителям, что лечение кашля и простуды возможно без использования опиоидных препаратов».

Напомним, что в апреле 2017 года эксперты FDA заявили, что кодеин и трамадол должны иметь ограниченное применение у детей старше 12 лет, поскольку несут серьезные риски, включая замедление дыхания, трудности при дыхании и смерть. Кроме того, агентство выступило и против назначения указанных препаратов кормящим женщинам из-за возможного вреда для ребенка.