FDA одобрило новый антибактериальный препарат

Безопасность и эффективность ЛС были оценены в рамках клинических испытаний (КИ) с участием 545 взрослых пациентов с осложненными ИМВП, в том числе с пиелонефритом. В результате внутривенного применения меропенема/ваборбактама приблизительно 98% пациентов показали отсутствие или улучшение симптомов и получили отрицательный результат анализа на посев мочи по сравнению с 94% пациентов, получавшими пиперациллин/тазобактам (piperacillin/tazobactam), другой антибактериальный препарат.

Через семь дней после завершения лечения около 77% пациентов, получавших меропенем/ваборбактам, отмечали отсутствие симптомов заболевания и имели отрицательный результат анализа на посев мочи. В группе пиперациллина/тазобактама этот показатель составил 73%.

В сообщении FDA говорится, что среди наиболее частых побочных реакций отмечались головная боль, реакции в месте введения ЛС и диарея. Кроме того, применение меропенема/ваборбактама было связано с серьезными рисками, включая аллергические реакции и судорожные припадки. Эксперты FDA подчеркивают, что препарат не должен использоваться у пациентов с анафилаксией в анамнезе.

Для уменьшения риска развития лекарственной устойчивости и поддержания эффективности антибиотика рекомендуется применять ЛС для лечения или профилактики только при подтвержденных или с высокой вероятностью подозреваемых случаях инфицирования, заключают в FDA.