FDA одобрило новый препарат для лечения эпилепсии

Эффективность и безопасность препарата Xcopri доказана в двух рандомизированных клинических исследованиях второй фазы с участием 655 пациентов. Прием препарата в дозировках 100, 200 и 400 мг в день был связан со снижением частоты возникновения приступов по сравнению с плацебо. Оптимальная доза препарата составляет 200 мг ежедневно; некоторым пациентам может потребоваться увеличение до максимальной рекомендуемой дозы — 400 мг. Результаты одного из исследований опубликованы в Lancet Neurology.

Во время проведения исследований у нескольких принимавших Xcopri пациентов возникла лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Один из этих случаев привел к летальному исходу, когда дозировку препарата увеличивали слишком быстро, сообщает FDA. В продолжающемся открытом исследовании третьей фазы при назначении 12,5 мг в день и корректировании дозировки не чаще одного раза в две недели случаев DRESS-синдрома зафиксировано не было. Укорочение интервала QT наблюдалось у большего числа принимавших Xcopri пациентов по сравнению с плацебо. Таким образом, препарат не следует применять при гиперчувствительности к ценобамату и другим компонентам препарата, а также синдроме короткого интервала QT.

При приеме Xcopri, как и любого антиконвульсанта, следует следить за состоянием пациента, в том числе за изменениями настроения, поведения и возможным появлением или ухудшением симптомов депрессии. Наиболее частые побочные эффекты препарата — астения, головокружение, сонливость, головная боль и диплопия. Во время приема Xcopri пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами.