FDA одобрило новый препарат для лечения пациентов с метастатической уротелиальной карциномой

FDA также одобрило применение диагностического теста VENTANA PD-L1 (SP263) для выявления пациентов, для которых терапия дурвалумабом будет эффективна. Ранее для лечения указанного состояния было одобрено применение таких иммунотерапевтических препаратов, как атезолизумаб* (atezolizumab) и ниволумаб** (nivolumab).

В заявлении регулятора сообщается, что одобрение препарата дурвалумаба основано на результатах неконтролируемого исследования с участием 182 пациентов с местно-распространенной или метастатической УК с прогрессированием заболевания на фоне платиносодержащей химиотерапии. Пациенты получали дурвалумаб в дозе 10 мг/кг каждые две недели до прогрессирования или непереносимой токсичности.

Наиболее частыми побочными реакциями были: усталость, мышечно-скелетная боль, констипация, снижение аппетита, тошнота, периферические отеки и инфекции мочевых путей. При приеме дурвалумаба также наблюдались случаи развития пневмонита, гепатита, колита, заболеваний щитовидной железы, надпочечниковой недостаточности и диабета.

Предоставив ускоренное одобрение препарату, FDA требует от компании-производителя AstraZeneca провести тестирование на большей выборке пациентов для подтверждения его эффективности и безопасности.

*Лекарственный препарат атезолизумаб (atezolizumab) не зарегистрирован в Российской Федерации (данные http://grls.rosminzdrav.ru)

**Лекарственный препарат ниволумаб (nivolumab) зарегистрирован в Российской Федерации (данные http://grls.rosminzdrav.ru)