FDA одобрило пембролизумаб в качестве первой линии терапии рака шейки матки

FDA одобрило назначение пембролизумаба в сочетании с химиотерапией препаратами платины с бевацизумабом или без него в качестве терапии первой линии при метастатическом раке шейки матки с экспрессией PD-L1. Соответствующее заявление опубликовано на официальном сайте регулятора.

Вас также заинтересует

Видео: Большие изменения в практике акушеров-гинекологов в связи с пандемией COVID-19

Смотреть

Кроме того, FDA выдало стандартное одобрение на использование пембролизумаба в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки при прогрессировании заболевания на фоне химиотерапии или после нее при наличии экспрессии PD-L1. В 2018 году это назначение получило ускоренное одобрение. 

Эффективность препарата была доказана в ходе многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования под контролем плацебо KEYNOTE-826. Пембролизумаб назначали в сочетании с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и карбоплатином с бевацизумабом или без него. В исследовании участвовали 617 пациенток с персистирующим, рецидивирующим или впервые выявленным диссеминированным раком шейки матки, которые ранее не получали химиотерапию. Участниц включали в исследование вне зависимости от экспрессии PD-L1 и распределили в две группы. Терапию пембролизумабом продолжали до прогрессирования заболевания, появления недопустимой токсичности или в течение 24 месяцев. Оценивали общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.

Средняя выживаемость без прогрессирования составила 10,4 месяца в группе исследования и 8,2 месяца в группе плацебо. Частота объективных ответов составила 68% и 50% в первой и второй группах соответственно. 

Рекомендованная дозировка пембролизумаба составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель вплоть до прогрессирования заболевания, появления неприемлемой токсичности или в течение 24 месяцев.