FDA одобрило первый режим терапии двумя препаратами для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов

Новый препарат представляет собой таблетку с фиксированной дозировкой двух ранее одобренных препаратов, долутегравир и рилпивирин, для лечения взрослых пациентов с ВИЧ-1, которые находятся на стабильном режиме лечения в течение как минимум шести месяцев, говорится в сообщении американского регулятора.

«Ограничение количества препаратов при любом режиме терапии ВИЧ может способствовать уменьшению токсичности у пациентов», – заявил директор отдела антивирусных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA доктор Дебра Бирнкрант (Debra Birnkrant).

Безопасность и эффективность препарата оценивались в рамках двух клинических испытаний с участием 1024 взрослых пациентов, вирус которых был подавлен на фоне приема анти-ВИЧ-препаратов. Участники были рандомизированы на группы, одна из которых продолжала применение препаратов против ВИЧ, вторая перешла на терапию новым препаратом. Результаты показали эффективность ЛС в поддержании подавления вируса и были сопоставимы с результатами пациентов, продолжавших терапию.

Среди наиболее частых побочных эффектов были отмечены диарея и головная боль. Серьезные побочные эффекты включали кожную сыпь и аллергические реакции, проблемы с печенью, депрессию или изменения настроения. Препарат не рекомендуется применять в сочетании с антиретровирусными препаратами, но ЛС может иметь лекарственные взаимодействия с другими широко используемыми препаратами.