FDA одобрило первый «шнуровидный» позвоночный имплантат против идиопатического сколиоза

Имплантат The Tether нацелен на применение при тяжелой форме бокового искривления позвоночника, когда может быть показано хирургическое вмешательство, например спондилодез.

Идиопатический сколиоз является наиболее распространенной формой деформации позвоночника у детей. Большинство диагнозов ставят детям и подросткам 10–18 лет, однако заболевание может появиться и в более раннем возрасте. В США ежегодно насчитывается около 6,8 тыс. пациентов, которые не поддаются лечению консервативными, нехирургическими методами, например корсетированием. 

Шнуровидная система Vertebral Body Tethering разработана для исправления искривления развивающегося позвоночника и обеспечивает при этом большую амплитуду движений. Сначала через минимально инвазивный разрез грудной клетки вдоль позвоночника устанавливают крепежные «якоря» и позвоночные винты. Затем к винтам присоединяют гибкий шнур, натяжение которого регулируют так, чтобы обеспечить сжатие одной стороны позвоночника. По мере роста ребенка позвоночник выпрямляется. Имплантируемая система не подлежит удалению, если только не возникнут определенные осложнения.

Медицинские работники должны проводить мониторинг пациентов посредством рентгеновского обследования – чтобы отслеживать искривление позвоночника и выявлять любые потенциальные проблемы, которые могут потребовать хирургического вмешательства по корректированию или удалению устройства. Для пациентов, на которых система не окажет желаемого воздействия, останется доступной возможность спондилодеза.

Для подтверждения безопасности и вероятных преимуществ системы The Tether – Vertebral Body Tethering System FDA рассмотрело клинические данные 57 пациентов, на которых протестировали устройство. Эксперты установили, что через два года после имплантации у 43 пациентов наблюдалось достаточное улучшение состояния позвоночника и отсутствовала необходимость спондилодеза. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были гиперкоррекция, разрыв шнура, пневмоторакс или утечка воздуха в пространство между легким и грудной стенкой. Кроме того, были отмечены общие осложнения, связанные с любой хирургической операцией на позвоночнике (боль, проблемы с дыханием, повреждение нервов и кровотечение).