FDA одобрило препарат для лечения побежденной в 1980 году натуральной оспы
16.07.2018
00:00
Несмотря на заявление ВОЗ в 1980 г. о ликвидации натуральной оспы во всем мире, существуют опасения относительно применения вируса в качестве биологического оружия, говорится в заявлении FDA. Для устранения риска биотерроризма конгресс США предпринял шаги для разработки, одобрения и приоритетного рассмотрения контрмер, служащих препятствием для распространения патогена.
В рамках программы FDA одобрило TPOXX (tecovirimat) – первый препарат для лечения натуральной оспы. Исследования эффективности TPOXX проводили на животных, руководствуясь «Правилом эффективности животных» FDA (Animal Efficacy Rule). Оно разрешает одобрение лекарств на основании оценки его безопасности и эффективности на экспериментальных животных в случае, когда невозможно и неэтично проведение исследований на людях. Помимо этого безопасность tecovirimat оценивали у 359 здоровых добровольцев. Агентство сообщает, что наиболее частыми побочными эффектами были: головная боль, тошнота, боль в животе.
FDA присвоило TPOXX (tecovirimat) статус орфанного препарата.
Нет комментариев
Комментариев: 0