FDA одобрило препарат для лечения редкого типа саркомы
FDA одобрило препарат для терапии местнораспространенной нерезектабельной или метастатической злокачественной периваскулярной эпителиоидно-клеточной опухоли (PEComa). Средство носит маркетинговое название Fyarro, сообщает «Фармацевтический вестник» со ссылкой на FiercePharma.
Производитель препарата американская компания Aadi заявляет, что планирует выпустить препарат в I квартале 2022 года. Оптовая стоимость терапии составит около 39 тыс. долл. в месяц или 468 тыс. долл. в год.
| PEComa — семейство ультраредких опухолей, ежегодно возникающих у менее одного человека в мире на миллион. Этот тип саркомы формируется в мягких тканях, таких как желудок, кишечник, легкие и женские репродуктивные органы, а также в органах мочеполовой системы. |
По словам представителя Aadi, до одобрения Fyarro для пациентов с PEComa не существовало методов лечения и прогноз для них, как правило, был неблагоприятный. После химиотерапии они обычно живут около 16 месяцев, а почти у трех четвертей пациентов с PEComa развиваются метастазы, чаще всего в легких или печени в течение одного года после постановки диагноза.
FDA высоко оценило препарат на основании данных испытания II фазы. По информации компании, 39% пациентов, получавших Fyarro в исследовании AMPECT Aadi, достигли общего ответа, при этом два участника показали полный ответ после длительного наблюдения. Среди испытуемых этой группы у 92% ответ длился шесть месяцев и более, у 67% – год и более, а у 58% — два года и более.
В компании надеются, что такой клинический профиль позволит Fyarro стать стандартом лечения запущенной злокачественной PEComa.
Нет комментариев
Комментариев: 0